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EMA ブデゾニドなど承認勧告 アバスチンのBSも

公開日時 2017/11/16 03:50

 欧州医薬品庁(EMA)は11月6~9日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、Dr.Falk Pharma GmbH社の好酸球性食道炎治療薬Jorveza(ブデゾニド)など新医薬品6品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の6品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Jorveza 1mg 口腔内崩壊錠(ブデゾニド)。Dr.Falk Pharma GmbH社。成人における好酸球性食道炎。同剤は局所に作用するコルチコステロイド剤である。同剤は、2013年8月5日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Prevymis 240mg/480mg点滴用濃縮液および240mg/480mgフィルムコート錠 (letermovir)。Merck Sharp & Dohme社。造血幹細胞移植(HSCT)の成人におけるCMV(サイトメガロウイルス)陽性患者のCMV感染症および再燃の予防。同剤は、CMVのDNA複製の作製を阻害する抗ウイルス剤。同剤は、2011年4月15日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Ocrevus 300mg点滴用濃縮液(オクレリズマブ)。Roche Registration Limited社。成人における再発型多発性硬化症(MS)および一次進行型MS。同剤は、ヒト化抗CD20モノクローナル抗体である。


▽Adynovi250IU(国際単位)、500IU、1000IUおよび2000IU注射用粉末・溶解液(ルリオクトコグ アルファ. ペゴル)。Baxalta Innovations GmbH社。12歳以上の青少年および成人における血友病A(先天性第VIII因子欠損症)。同剤は、遺伝子組み換えヒト第VIII因子製剤である。

▽Fasenra 30mgプリフィルドシリンジ注射用液(ベンラリズマブ)。アストラゼネカAB社。重症好酸球性喘息。同剤は、抗好酸球性ヒト化モノクローナル抗体で、好酸球および好塩基球の表面に発現するインターロイキン‐5受容体に結合し、好酸球性喘息の炎症を抑制する。

▽Intrarosa 6.5mg ペッサリー (プラステロン)。Endoceutics Ltd社。閉経後女性における外陰部および膣萎縮。同剤は、エストロゲンとアンドロゲンに変換される前駆体であるプラステロン(デヒドロエピアンドロステロン:DHEA)製剤である。

また、今回のCHMPでは、VEGF阻害剤Avastin(ベバシズマブ)のバイオシミラー(BS)である、Amgen Europe B.V社のMvasiが承認勧告された。

 

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