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新薬12製品が薬価収載へ 新規機序の乳がん薬、全ジェノタイプ対象のC肝薬など

公開日時 2017/11/16 03:52

厚労省の中医協・総会は11月15日、新薬12製品(12成分25品目)を薬価収載することを決めた。22日に収載する予定。薬価収載されるファイザーの乳がんに用いる世界初の経口サイクリン依存キナーゼ(CDK)4/6阻害薬イブランスカプセルは、ピーク時売上を224億円(5年後)と設定。アッヴィ合同会社の全てのジェノタイプのC型肝炎を適応とするマヴィレット配合錠は同377億円(2年後)と予測した。また、メルクセローノの国内初の抗PD-L1抗体でメルケル細胞がんに用いるバベンチオ点滴静注も今回、収載される。

収載される製品は以下のとおり(カッコ内は成分名と薬価収載希望会社)

レバチオODフィルム20mg、同懸濁用ドライシロップ900mg(シルデナフィルクエン酸塩、ファイザー)
薬効分類:219(その他の循環器官用薬(内用薬))
効能・効果:「肺動脈性肺高血圧症」
薬価:
20mg1錠 1213.50円
10mg1mL(懸濁後の内用液として) 671.30円(1日薬価:4027.80円)
市場予測:
ODフィルム20mg:ピーク時4年後、投与患者数50人、販売金額0.66億円
懸濁用ドライシロップ900mg:ピーク時2年後、投与患者数42人、販売金額0.36億円

加算あり(小児加算(A=5%)):理由「小児を対象に国内で臨床試験が実施されており、小児に係る用法・用量が含まれていること、比較薬は小児加算を受けていないことから加算の要件に該当。加算率は、日本人小児患者における本剤の安全性及び有効性のデータが限られていること等から、 5%が妥当と判断」。

ホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬。レバチオはこれまで成人の肺動脈性肺高血圧症(以下、PAH)に用いられてきたが、今回、小児にも使えるようになった。PDE5阻害薬として初めて小児PAHの適応を持つ薬剤。小児用量の追加を機に、ドライシロップ及びODフィルムの剤形追加も行うが、これらは成人にも使える。

イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg(パルボシクリブ、ファイザー)
薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(内用薬))
効能・効果:「手術不能または再発乳がん」
薬価:(原価計算方式で算定)
25mg1カプセル 5576.40円
125mg1カプセル 2万2560.30円
市場予測(ピーク時5年後):投与患者数5.6千人、販売金額224億円

平均的な営業利益率(14.7%)×110%=16.2%で算定:理由「新規の作用機序であるサイクリン依存性キナーゼ(CDK4/6)阻害作用を有する。ホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験で、既存の標準治療である内分泌療法剤との併用により、無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められ、承認審査において臨床的意義があると評価されている」ことを踏まえた。

CDK4/6阻害作用を有する低分子化合物。ファースト・イン・クラスの新薬。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こすが、同剤はCDK4/6を選択的に阻害して細胞周期の進行を停止させ、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。

閉経の有無にかかわらず使用できる。ホルモン療法剤フェソロデックス筋注250mg(一般名:フルベストラント)と併用して用いる。臨床上の位置付けは、ホルモン受容体(HR)陽性かつヒト上皮増殖因子受容体2(HER2)陰性の手術不能または再発乳がんに対する治療選択肢のひとつとなる。

ルパフィン錠10mg(ルパタジンフマル酸塩、帝國製薬)
薬効分類:449(その他のアレルギー用薬(内用薬))
効能・効果:「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒」
薬価:10mg1錠 69.40円(1日薬価:69.40円)
市場予測(ピーク時6年後):投与患者数278万人、販売金額95億円
加算なし

ヒスタミンH1受容体拮抗薬。12歳以上の小児及び成人に対して1回10mgを1日1回経口投与で用いる。効果不十分な場合は1回20mgを1日1回経口投与できる。

マヴィレット配合錠(グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、アッヴィ合同会社)
薬効分類:625(抗ウイルス剤(内用薬))
効能・効果:「C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」
薬価:1錠 2万4210.40円(1日薬価:7万2631.20円)
*1日薬価は比較薬の投与期間12週の価格に対して、本剤の投与期間8週を適用し算出。
市場予測(ピーク時2年後):投与患者数8.9千人、販売金額377億円

加算あり(有用性加算(II)(A=5%)):理由「既存治療薬に対する治療不成功例に対して有効であることを臨床試験で確認した初の薬剤であること、また、ジェノタイプ2~6の患者に対してリバビリンの併用を必要としない初の薬剤であり、リバビリン不耐容の患者(中等度以上の腎機能障害患者など)に対して新たな治療手段を提供できること等から、治療方法の改善が示されていると認められる」。

全てのジェノタイプを対象とする。グレカプレビルはNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬、ピブレンタスビルはNS5A阻害薬で、C型肝炎ウイルスの複製を阻害し、ウイルスの増殖を抑える。1回3錠を1日1回、食後に投与。投与期間は、ジェノタイプ1と2のC型慢性肝炎は8週間。ジェノタイプ1と2のC型代償性肝硬変、ジェノタイプ1と2以外のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変は12週間。

アラグリオ顆粒剤分包1.5g(アミノレブリン酸塩酸塩、SBIファーマ)
薬効分類:729(その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)(内用薬))
効能・効果:「経尿道的膀胱腫瘍切除時における筋層非浸潤性膀胱がんの可視化」
薬価:1.5g1包 7万4873.70円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数7.0千人、販売金額5.2億円

手術開始前に経口投与し、腫瘍組織と正常組織と色で識別し、腫瘍のみを切除できるようにするもの。中外製薬は今年3月、同剤の国内独占販売権を取得したと発表した。

ケブザラ皮下注150mgシリンジ、同皮下注200mgシリンジ(サリルマブ(遺伝子組換え)、サノフィ)
薬効分類:399(他に分類されない代謝性医薬品(注射薬))
効能・効果:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」
薬価:
150mg1.14mL1筒 4万5467円
200mg1.14mL1筒 6万329円(1日薬価:4309円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数1.2万人、販売金額188億円
加算なし

完全ヒト型抗IL-6 受容体モノクローナル抗体。IL-6 シグナル伝達経路を介して関節リウマチの炎症を阻害する。IL-6 は、関節リウマチ患者の血清中および滑液中に最も多く見られるサイトカインで、IL-6 のレベルは疾患活動性および関節破壊と相関する。IL-6を標的とする製剤としては、アクテムラ皮下注に続く2剤目となる。

1回200mgを2週間隔で皮下投与して用いるが、患者の状態により1回150mgを投与することができる。

ベンリスタ点滴静注用120mg、同400mg、同皮下注200mgオートインジェクター、同皮下注200mgシリンジ(ベリムマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン)
薬効分類:399(他に分類されない代謝性医薬品(注射薬))
効能・効果:「既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス」
薬価:(原価計算方式で算定)
120mg1瓶 1万5404円
400mg1瓶 5万245円
200mg1mL1キット 2万4547円
200mg1mL1筒 2万4540円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数2.4千人、販売金額21億円

全身性エリテマトーデス(SLE)を適応とする抗体医薬は国内初。SLE患者に過剰発現し、疾患の活動に重要な役割を果たしているとみられる可溶性Bリンパ球刺激因子(BLyS)を標的とする。臨床上の位置づけは、ステロイドなど標準療法を行っても疾患活動性を有するSLE患者に対して、標準治療との併用投与が想定される。

ダラザレックス点滴静注100mg、同400mg(ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ)
薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(注射薬))
効能・効果:「再発又は難治性の多発性骨髄腫」
薬価:
100mg5mL1瓶 5万1312円
400mg20mL1瓶 18万4552円(1日薬価:2万53円)
*1日薬価は、臨床試験の結果等に基づく平均投与回数を用いて算出。
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数2.0千人、販売金額196億円
加算なし

骨髄腫の細胞表面に過剰発現しているシグナル伝達分子CD38に結合し、腫瘍細胞死に導くことに加え、患者の免疫機能の活性化により腫瘍細胞を攻撃する新たな作用を持つとされる。レナリドミド及びデキサメタゾとの3剤併用、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンと3剤併用する。

バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ(遺伝子組換え)、メルクセローノ)
薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(注射薬))
効能・効果:「根治切除不能なメルケル細胞がん」
薬価:200mg10mL1瓶 21万8955円(1日薬価:3万9099円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数14人、販売金額0.41億円
加算なし

国内初の抗PD-L1抗体。薬価算定にあたっての比較薬はオプジーボ点滴静注100mg。メルケル細胞がんは、悪性度の高い皮膚がんの一種で、国内患者数は75人と推定される希少がん。バベンチオはファイザーと共同開発したもので、同がんを適応とする治療薬は国内初。

最適使用推進ガイドラインの対象品目で、皮膚がんの化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師が同剤の治療責任者として配置されていること、副作用対応ができることなどの要件を満たす施設でのみ使用できる。この日の中医協総会では、同ガイドラインの内容を踏まえた保険適用上の留意事項を通知することが確認された。通知は11月21日に発出、22日から適用される。

エイフスチラ静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同2500、同3000(ロノクトコグアルファ(遺伝子組換え)、CSLベーリング)
薬効分類:634(血液製剤類(注射薬))
効能・効果:「血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制」
薬価:
250国際単位1瓶(溶解液付) 2万2308円
500国際単位1瓶(溶解液付) 4万1370円
1000国際単位1瓶(溶解液付) 7万6719円
1500国際単位1瓶(溶解液付) 11万104円
2000国際単位1瓶(溶解液付) 14万2273円
2500国際単位1瓶(溶解液付) 17万3568円
3000国際単位1瓶(溶解液付) 20万4184円(1日薬価:7万2923円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数405人、販売金額59億円
加算なし

血漿中の血液凝固第8因子を補充し、機能不全に陥っている血液凝固カスケードを進行させ、止血を誘導する。通常、1回体重当たり10~30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。定期的に投与する場合は、通常、体重1kg当たり20~50国際単位を週2回または3回投与して用いる。

ジーンプラバ点滴静注625mg(ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)、MSD)
薬効分類:639(その他の生物学的製剤(注射薬))
効能・効果:「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」
薬価:625mg25mL1瓶 33万500円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数923人、販売金額3.1億円

平均的な営業利益率(14.7%)×120%=17.6%で算定:理由「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発リスクを有する患者における再発抑制効果が認められたこと、本剤は同感染症に対する治療薬と異なり、腸内細菌叢に悪影響を及ぼさず、クロストリジウム・ディフィシルトキシンBを中和し細胞内への進入を阻害することで腸管の損傷を防ぐ新規作用機序を有することなどを踏まえた」。

同剤の投与対象は、保険適用上の留意事項として通知する予定で、過去2回以上クロストリジウム・ディフィシル感染症を再発した患者、または重症のクロストリジウム・ディフィシル感染症、免疫不全状態もしくは強毒株への感染の1つ以上に該当する患者を想定している。

クロストリジウム・ディフィシルは抗菌薬投与後の下痢症の原因菌として挙げられる主な菌種で、致死的な重症に至る例もある。一度再発すると、その後の再発率は大きく増加するとされ、特に重症な基礎疾患や免疫力が低下している患者で再発しやすく、そのような再発リスクの高い患者が投与対象になると想定される。同剤は、毒素のトキシンBのヒト細胞への結合を阻害することでトキシン活性を中和し、再発を抑制するとされる。

レクタブル2mg注腸フォーム14回(ブデソニド、EAファーマ)
薬効分類:239(その他の消化器官用薬(外用薬))
効能・効果:「潰瘍性大腸炎(重症を除く)」
薬価:48mg30.8g1瓶 6940.60円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時4年後):投与患者数2.1万人、販売金額21億円

国内初の泡状の注腸製剤(=注腸フォーム製剤)。局所作用型ステロイド薬のため、ステロイドに起因する全身性の副作用の低減が期待できる。さらに泡状のため、直腸及びS状結腸に到達した薬剤が局所に留まり、投与後に薬剤が漏れにくいとの特徴もある。通常、成人には1回あたり1プッシュ(ブデソニドとして2mg)、1日2回直腸内に噴射して用いる。

これまで潰瘍性大腸炎の適応を持つ注腸剤は、いずれも液剤(ペンタサ注腸、プレドネマ注腸、ステロネマ注腸)で、投与後の肛門からの薬剤漏出や投与時に臥位の姿勢を強いられるなどの問題があった。

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