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日本の新薬審査期間 中央値で10.1か月 米国と同程度、欧州より短く 政策研調べ

公開日時 2017/12/05 03:50

日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所(政策研)の調査によると、日本の2016年の新医薬品の審査期間(中央値)は10.1か月、米国と同程度で、欧州より短いことがわかった。16年に承認された品目数は日本125品目、米国96品目、欧州115品目で、審査期間はそれぞれ10.1か月、10.1か月、12.1か月だった。

2000年に入ってからの日本の審査期間は、最も長かった22.8か月の06年以降下がり続け、11年からは9.5~10.2か月の間で推移している。審査期間が米国と同程度、欧州より短い傾向は11年から見られている。

16年に承認された品目のうち、新規有効成分含有医薬品(NME)について見てみると、品目数は日本52品目、米国22品目、欧州30品目で、審査期間はそれぞれ10.2か月、11.0か月、14.0か月だった。政策研は、「NMEの場合、日本、米国、欧州のいずれも審査期間のばらつきは小さかった。このことは、米国ではNME以外の一部の品目で審査期間が長くなっていることを反映している」と分析している。

調査結果は政策研の粟村眞一朗主任研究員が「新薬審査期間の日米欧比較-2016年承認実績を踏まえた分析-」としてまとめ、「政策研ニュースNo.52」(17年11月)に掲載したもの。

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