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米FDA GEP-NETs治療薬Lutatheraを承認

公開日時 2018/02/06 03:50

米食品医薬品局(FDA)は1月26日、膵消化管神経内分泌腫瘍(GEP-NETs)治療薬Lutathera(ルテニウム Lu177 dotatate 核種標識)を承認した。同剤の適応は、成人におけるソマトスタチン受容体陽性のGEP-NETsで、同疾患に対する放射線医薬品では初めての承認となった。一定の腫瘍に存在すると思われるソマトスタチン受容体の細胞の一部に結合し、作用する放射線医薬品。同剤は、FDAから優先審査のおよび希少疾病薬の指定を受けていた。

GEP-NETsは、膵臓や胃、小腸、直腸および結腸などの消化管のさまざまな部位に発現する。米国では、毎年、約2万7000人に1人が発症するといわれる。

同剤は、スイス・ノバルティス社のグループ会社Advanced Accelerator Applications S.A社(AAA社)が製造する。AAA社のSusanne Schaffert会長兼社長は、Lutatheraの承認はNET(神経内分泌腫瘍)のコミュニティ(患者、医療供給者および研究者など)に重要な成果とイノベーションをもたらしたとの認識を示した。同剤がGEP-NETsに対する初の放射線医薬品であることに言及し、「我々は、核医学ががん患者に大きなベネフィットをもたらす可能性を持っていると信じている。今回の承認を今後の放射線標識リガンドを活用する、がん標的治療の発展の基礎として生かしていきたい」と述べた。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液学・腫瘍製品部長代理は、「GEP-NETsは、がんの成長を抑制できなかった初期治療後において治療選択肢が限られている稀な種類のがんだ。今回の承認は、この希少ながんに対する新たな治療選択肢を提供する」と話した。

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