【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA ルカパリブなど2剤承認勧告

公開日時 2018/03/27 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は3月19~22日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、Clovis Oncology UK社の卵巣がん治療薬Rubraca(ルカパリブ)など新医薬品2品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の2品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Rubraca 200mg、250mg、300mgフィルムコート錠(ルカパリブ)、Clovis Oncology UK社、成人におけるプラチナ製剤感受性を持つ、再発もしくは進行性BRCA変異陽性の高悪性度上皮性卵巣がん、もしくは卵管がん、原発性腹膜がんに対する単剤療法、PARP(ポリ(ADPリボース)ポリメラーゼ)阻害剤、2012年10月10日にEMAから希少疾病薬の指定を受けた

▽Juluca フィルムコート錠(ドルテグラビル50mg/リルピビリン25mg定用量配合剤)、VieV Healthcare社。HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染症、ドルテグラビルはHIVインテグラーゼ阻害薬で、リルピビリンは非核酸系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)

また、CHMPは、今回、以下のバイオシミラー(BS)2剤に対して承認勧告を行った。

▽Kanjinti 140mgおよび420mg点滴用液濃縮粉末(トラスツズマブ)、Amgen Europe B.V.BREDA、転移乳がん、早期乳がん、および転移胃がん、HER2モノクローナル抗体製剤、先発品は2000年8月にEUで承認された、ロシュ社のHerceptin

▽Zessly 100mg点滴用液濃縮粉末(インフリキシマブ)、Sandoz GmbH、関節リウマチ、成人におけるクローン病、小児におけるクローン病、潰瘍性大腸炎、小児潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、関節症性乾癬および尋常性乾癬。同剤はTNF(腫瘍壊死因子)α阻害剤、先発品は1999年8月13日にEUで承認された、Janssen Biologics B.V社のRemicade

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー