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EAファーマと持田製薬 慢性便秘症治療薬グーフィス錠を新発売 世界初の作用機序

公開日時 2018/04/20 03:51

エーザイ、EAファーマ、持田製薬は4月19日、1日1回経口投与の慢性便秘症治療薬グーフィス錠5mg(一般名:エロビキシバット水和物)を同日に、EAファーマと持田それぞれから新発売したと発表した。EAファーマとその親会社のエーザイは共同販促する。薬価は5mg1錠105.80円。

世界初の作用機序を持つ。胆汁酸の再吸収にかかわるトランスポーターを阻害することで、大腸に流入する胆汁酸の量を増加させ、水分分泌と大腸運動促進の2つの作用で自然な排便を促す。胆汁酸トランスポーター阻害薬とのクラスに分類される。

EAファーマと持田製薬が共同開発し、同一製品名で共同販売する。EAファーマのMRは約430人、持田製薬のMRは約750人。基本的に施設や診療科などで担当分けをしないが、立ち上がりの一定期間は担当分けして情報提供・収集活動していく。

便秘症は若年層の女性に多く、男女とも高齢者の罹患比率が高い。日本における有訴者数は約450万人と推定されている。

グーフィス錠の承認の基礎となった国内フェーズ3試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)では主要評価項目の下剤、浣腸、摘便なしに発現する排便を指す「自発排便」の回数の変化量、副次評価項目の残便感のない自発排便を指す「完全自発排便」の回数の変化量や、初回自発排便発現までの時間などで、グーフィス錠投与群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められ、重篤な有害事象は認められなかったという。

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