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厚労省 医療用薬5製品、効能や用法追加で承認 悪性黒色腫に対するオプジーボとヤーボイの併用も

公開日時 2018/05/28 03:51

厚労省は5月25日、医療用医薬品5製品について効能や用法を追加することを承認した。この中には悪性黒色腫に対するオプジーボ(小野薬品)とヤーボイ(ブリストル・マイヤーズスクイブ)の併用療法もある。国内で初めてのがん免疫療法薬2剤の併用療法承認となる。

承認されたのは次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売企業)。
オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)
ヤーボイ点滴静注液50mg(イピリマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ)
:効能・効果の「根治切除不能な悪性黒色腫」に、両剤の併用療法に伴う新たな用法・用量を追加。希少疾病用医薬品。

ヤーボイは抗CTLA-4抗体、オプジーボは抗PD-1抗体で、作用機序が異なるがん免疫療法薬。オプジーボは、PD-1とPD-L1リガンドの経路を阻害することで、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する。ヤーボイは、T細胞の活性化を抑制するCTLA-4の働きを抑え込むことで、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促して腫瘍増殖を抑制する作用を持つ。両社は1月、腎細胞がんに対する併用療法を承認申請している。

ゼルヤンツ錠5mg(トファシチニブクエン酸塩、ファイザー):「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果に追加。

炎症性疾患、自己免疫の病因と関連があるとされるJAK依存性サイトカインを阻害するJAK阻害薬。JAK阻害薬として初めての潰瘍性大腸炎治療薬となる。

ボトックス注用50単位、同100単位(A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン):「痙攣性発声障害」を効能・効果に追加。

痙攣性発声障害の適応を持つ初の薬剤となる。痙攣性発声障害は内喉頭筋の不随意かつ断続的な痙攣による発声障害を生じる疾患。国内患者数は4000~8000人程度とされ、患者は、電話に出ることが困難、仕事を辞めざるを得ない、人との接触を避けるようになるなど、社会生活を送るうえで大きな悩みを抱える。同剤は神経伝達物質であるアセチルコリンの放出抑制による筋弛緩作用により、症状を改善すると考えられている。

ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):「既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症」を効能・効果に追加。希少疾病用医薬品。

同剤は、重症の気管支喘息の治療薬として承認され、16年6月に発売された。追加した適応症は指定難病。同剤は抗IL-5抗体薬で、病態形成に関与するIL-5の生物活性を中和することで、効果を発揮すると考えられている。経口ステロイド剤による治療に対し効果不十分な患者の選択肢となる。

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