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英NICE キイトルーダをNHSでの使用に戻す

公開日時 2018/06/14 03:50

英国立医療技術評価機構(NICE)は6月6日、米Merck Sharp & Dohme社の抗PD-1抗体製剤Keytruda(一般名:ペムブロリズマブ、日本製品名:キイトルーダ)について、従来がん治療薬基金(Cancer Drug Fund:CDF)での使用を推奨していた方針を変更、NHSでの通常使用を推奨すると発表した。

NICEは、同剤については、2016年12月2日に英国民保健サービス(NHS)において、PD-L1遺伝子陽性の未治療転移肺がんの適応での使用を推奨すると発表した。しかし、その後、2017年6月28日には、同剤の長期的ベネフィットを検証する必要があるとの観点から、同剤をCDFでの使用に変更、当該企業には、関連データの収集を求めた。

一方、NICEは、現在、NHSにおける使用を非推奨とされCDFで使用している薬剤について、患者アクセスの改善を図る目的で、2016年10月に策定した技術評価(HT)および高度特殊技術評価(HST)を迅速に行うための新指針に基づき、CDFでの薬剤の供給続行か、ガイダンスの改定かを判断するため、当該企業からのデータ提出などを求め検討している最中で、ペムブロリズマブもその一環としても見直された。

NICEは、MSD社にデータ再提出を求めた結果、新たな臨床試験にデータにおいて、ペムブロリズマブが標準的化学療法と比較、最大16か月延命を示したエビデンスを評価、再度、NHSの通常使用を推奨することになったと説明した。

NICE医療技術評価センター(HTEC)のMeindert Boysenセンター長は、「過去20年間でこのタイプのがんの患者には治療法が少ししかなかったので、我々は患者がペムブロリズマブに通常アクセスできるようになって喜んでいる」とコメントした。

MSD社英国法人のLouise Houson社長は、「当該患者のファーストライン治療薬としてペムブロリズマブにNHS予算を出資するという本日のニュースは、我々関係者全員が構築したパートナーシップの賜物であり、前進への大きな歩みである」と話した。

英国における同剤の投与適格者は、1800人と推定され、1人当たりの治療1クールの薬剤費は8万4000ポンドとされる。MSDは、NHSには割引価格で供給する。

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