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あすか バルサルタン錠「AA」を全ロット対象に自主回収 原薬に発がん性物質混入のおそれ

公開日時 2018/07/09 03:50
あすか製薬は7月6日、降圧薬バルサルタン錠「AA」の原薬に発がん性物質が混入しているおそれが判明したため、同錠の全ロット・約1300万錠を対象に自主回収を5日から始めたと発表した。同社によると、回収対象の薬剤は、2014年6月に発売、不採算などの理由で2017年9月に販売中止し、2018年4月には薬価削除となっているが、同社は卸、納入医療機関・薬局に伝えるとともに、患者の手元に残っている可能性があることから納入医療機関・薬局を通じ患者への情報提供を行う。

混入のおそれがある物質は「N-ニトロソジメチルアミン」。WHOの機関である国際がん研究機関(IARC)の発がん性の根拠の強さによる分類(発がん性分類)によると、5分類のうちのグレード2A「ヒトに対しておそらく発がん性がある」(ヒトへの発がん性については限られた証拠しかないが、実験動物の発がんについては十分な証拠がある場合)に該当する。6日時点で混入の有無、服用の場合のリスクは評価中。今回の回収は、厚労省のクラス分類では重篤な健康被害の原因になりうる「クラスI」とされたが、健康被害の報告はないという。
 
同剤の原薬は、中国の「Zhejiang Huahai Pharmaceutical」で製造されたもの。同社によると、この製造所で製造された原薬に「N-ニトロソジメチルアミン」が混入しているとのスペイン当局の情報を厚労省から6月29日夜に一報を受け、7月2日に詳細な説明を受けたあと、社内による調査、当局との対応等の検討を進めた。混入の有無は確認するに至らなかったが、万全を期すため5日に自主回収に着手した。同社は、混入の有無、混入の程度、原因等の調査を進めている。情報が得られ次第、対処法などの情報提供を行うとしている。
 
回収対象の製品は、当時の子会社あすかActavis社が製造販売していたもの。
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