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原薬製造の海外割合 後発品、長期収載品ともに約6割 厚労省・後発品ロードマップ検証事業

公開日時 2018/08/24 03:52

国内に供給する医薬品のうち、原薬の製造工程を海外の製造所で行っている後発品は57.0%、同様に長期収載品は58.6%と、ほぼ同率であることが分かった。厚生労働省がこのほど公表した「2017年度後発医薬品使用促進ロードマップ検証検討事業」報告書から明らかになったもの。製造所を国別にみると、いずれも中国が最多で、後発品9.7%、長期収載品8.8%と、こちらも大きな差はみられなかった。中国から輸入される原薬を活用することが多く、後発品の品質への懸念もあったが、調査結果からは、先発メーカーと大きな差がみられないことが示された格好だ。

後発品80%時代となり、さらに18年4月実施の薬価制度改革を受け、従来に増して長期収載品、後発品の薬価は引き下がる圧力が強まっている。こうしたなかで、ビジネスを継続するためには、製造原価をいかに調整し、安価で良質な原薬を確保することが、生き残りへのカギとなっている。今回の調査結果からは、各社とも海外への比率を高めている傾向が浮かび上がってきた。サプライチェーンがグローバル化するなかで、適切・合理的な品質管理を行う専門人材の活用や、体制整備は重要性を増している。

◎原薬の製造所 後発品・長期収載品ともに8割超 最多は中国

検証事業では、2017年10月1日時点での後発品メーカーの製造販売状況や課題などを調査した。後発品を薬価収載している製造販売業者のうち186社、長期収載品を薬価収載している製造販売業者101社から回答を得た。

原薬について、製造工程の一部またはすべてを海外の製造所で行っている品目の割合は、後発品57.0%、長期収載品58.6%だった。国別には前述のとおり、いずれも中国がトップだったが、後発品では韓国(6.8%)、インド(6.7%)、アメリカ(6.6%)、イタリア(5.9%)が次いだ。一方、長期収載品はスイス(7.0%)、イタリア(5.5%)、アメリカ(5.1%)ドイツ(5.1%)となった。

原薬の製造所を海外に置く後発品企業は87.4%(146社/167社)、長期収載品企業は83.3%(80社/96社)だった。いずれも、海外に置く製造所数が国内を上回った。国別にみるといずれも、最多は中国だった。

一方で、製剤について、製造工程の一部またはすべてを海外の製造所で行っている割合は後発品12.6%、長期収載品14.8%。海外に製造所のある企業も、後発品34.6%、長期収載品35.4%と、原薬と比べて低率だった。
 

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