日本製薬団体連合会（日薬連）安定確保委員会は７月１日、加盟団体宛てに、後発品を製造する製造販売業者の実施した自主点検について、対象172社の手続きの対象となった全ての品目で、当局相談を含む必要な対応がなされていることを確認したとの通知を発出した。そのうえで、「各社において当局との相談結果に沿った承認書の相違解消を迅速に進めるよう徹底する」ことを求めたほか、再発防止策の策定と継続的な実施を呼びかけている。

◎承認書との相違の発生を未然に防ぐために６項目を「抜け漏れなく実施を」

通知では、再発防止策として、①公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実、②承認書記載事項と製造／試験実態の整合性調査の恒常化・手順化、③製造/試験実態の承認書との不整合が判明した際の対応手順の制定、④変更管理において承認書の変更手続きの必要性を検討、実施する体制の構築、⑤委託先への承認書記載事項変更連絡や委託元からの製造方法等の変更連絡の手順化、⑥統一手順方法に準拠した点検項目の標準化 －の策定と、その継続的な実施について、「抜け漏れなく実施すること」を求めた。「今後、承認書との相違の発生を未然に防ぐ」ため、会員各社に周知徹底することを呼びかけた。

日薬連安定確保委員会は「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に後発品を製造する製造販売業者の実施した自主点検の分析結果を報告。承認書と製造実態との間に齟齬がある品目について当初、43.5％に当たる3796品目あったと説明。厚労省の通知などを踏まえて精査した結果、37.6％に当たる3281 件に齟齬があったと今年１月修正して報告していた。