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EMA 2018年承認勧告新薬数 42剤に

公開日時 2019/01/24 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が、2018年に承認勧告した薬剤数(ジェネリック医薬品、バイオシミラーを含む)は2017年の92剤に比べ8剤減の84剤となったものの新薬(新規有効成分)承認勧告数では、前年の35剤に比べ7剤増の42剤に上った。EMAが、1月4日、発表した「ヒト医薬品ハイライト2018」(Human Medicine Highlights 2018)と題する報告書で明らかにした。EMAは毎年、同報告書で前年の承認勧告状況や製品の概要などを紹介している。

EMAでは、遺伝子治療や細胞治療などを「先進治療医療製品」(advanced therapy medicinal products:ATPMs)として分類しているが、2018年に同分類で、承認勧告されたのは、CAR-T療法であるノバルティス社の血液がん治療薬KymriahとKite Pharma社の血液がん治療薬Yescarta、および遺伝子治療であるSpark Therapeutics社のLuxturna(適応症:遺伝性網膜ジストロフィー)の3剤だった。KymriahおよびYescartaは、EMAの新たな優先審査制度であるPRIMEの指定を受け、承認勧告された初の製品となった。

EMAは近年、希少疾病医薬品の開発促進を積極的に企業に促しているが、2018年は21剤の希少疾病薬の承認勧告を行った。

21剤のなかには、Chesi Farnaceutici S.p.Aのライソゾーム病の一種であるアルファ・マノシドーシス治療薬(酵素補充療法)Lamzede、Ultragenyx社のムコ多糖症VII型治療薬(酵素補充療法)MepseviiおよびLupin Limited社のミオトニー(筋緊張症)治療薬Namusclaなどがある。

EMAヒト医薬品委員会(CHMP)は原則的には、EU内で使用する薬剤の審査・承認を担当するが、アフリカなど開発途上国に対する人道支援の一環として熱帯病などの薬剤の承認審査も行う。2018年には、Sanofi-AventisグループとDNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative)が共同開発した、アフリカトリパノソーマ病(アフリカ睡眠病)治療薬Fexinidazole Winthrop(fexidanizole)のアフリカでの使用の承認勧告を行った。同剤の評価にあたっては、WHO(国際保健機関)と協力した。同剤は、EMAがEU以外の地域での使用勧告を行った10番目の薬剤となった。

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