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マルホ ネモリズマブ、アトピー性皮膚炎対象フェーズ3で主要評価項目達成

公開日時 2019/04/19 03:50
マルホは4月18日、生物学的製剤ネモリズマブについて、アトピー性皮膚炎に伴う中等度以上のそう痒を対象とした国内フェーズ3において主要評価項目を達成したと発表した。同剤はそう痒誘発性サイトカインのIL-31とそのレセプターの結合を阻害する新たな作用を持つ。同社は、実施中の長期継続投与試験の成績を含め、承認申請を目指すとしている。申請時期などの計画は開示していない。

フェーズ3では、中等度以上のそう痒をもつ13 歳以上の215人のアトピー性皮膚炎患者を対象に、ネモリズマブ群とプラセボ群について、有効性と安全性を比較した。その結果、主要評価項目である投与開始16週後のかゆみの程度を評価する尺度「VAS」の変化率において、ネモリズマブ群は統計学的な有意差が認められた。

同剤は中外製薬が創製した。同社との契約によりマルホは2016年9月、日本国内での皮膚疾患領域での開発・販売権の許諾を得て、開発を進めている。
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