小野薬品 オプジーボの適応追加申請 進行・再発食道がんで
公開日時 2019/05/31 03:50
小野薬品は５月30日、抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注の効能・効果に「切除不能な進行または再発食道がん」を追加する承認申請を行ったと発表した。食道がんの二次治療では明確に生存期間の延長を示す薬剤はなく、新規治療薬の開発が期待されていた。今回の適応追加を新たな選択肢と位置づける。
治験では、フルオロピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐の食道がん患者を対象に実施した。腫瘍細胞のPD-L1の発現は問わなかった。申請に用いた治験結果は、ドセタキセルまたはパクリタキセルの化学療法群を対照とした多施設国際共同無作為化非盲検第３相臨床試験「ATTRACTION-3」に基づくもの。