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EMA ウィルソン病治療薬Cufenceなど2品目を承認勧告

公開日時 2019/06/04 03:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、5月27~29日に開催され、ウィルソン病治療薬 Cufence (トリエンチン二塩酸塩)など2品目について承認勧告を行った。加えて、ポサコナゾールのジェネリック医薬品2品目の承認勧告も行った。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Cufence 200 mgハードカプセル(トリエンチン二塩酸塩)。Univar BV社。ペニシラミンに忍容性のない成人、青少年および5歳以上の小児におけるウィルソン病。ウィルソン病は。遺伝性の銅代謝疾患で、胆汁中への銅の排泄障害により全身臓器に銅が沈着し、神経症状、精神症状および腎障害など様々な臓器障害を引き起こす重篤な疾患である。同剤は、銅キレート剤で、2003年10月24日にEMAから希少疾病薬の指定を受けた

▽LysaKare 点滴用液(アルギニン25g/リシン25g配合剤 )。Advanced Accelerator Applications社。成人における、放射線医薬品ルテチウム(177Lu)オキソドトレオチドの照射からの腎臓保護。同剤は、腎尿細管におけるルテチウム(177Lu)オキソドトレオチドの再吸収および貯留を減少させることによって腎保護をする

今回のCHMPでは、以下の2品目のジェネリック医薬品の承認が勧告された。

▽Posaconazole Accord 100㎎胃酸耐性錠(ポサコナゾール)。Accord Healthcare S.L.U社。成人における真菌感染症の治療および予防。同剤の先発品は、EUでは2005年10月25日にMerck Sharp & Dohme社が承認取得したNoxafilである

▽Posaconazole AHCL 40㎎/ml経口懸濁液(ポサコナゾール)。Accord Healthcare S.L.U社。成人における真菌感染症の治療および予防。同剤の先発品は、EUでは2005年10月25日にMerck Sharp & Dohme社が承認取得したNoxafilである


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