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米FDA 注射以外の初の低血糖治療薬Baqsimiを承認

公開日時 2019/08/02 03:50
米食品医薬品局(FDA)は7月24日、米Eli Lilly and Co社の重症低血糖に対する緊急治療薬Baqsimi(グルカゴン)点鼻用粉末剤を承認した。非注射剤での低血糖治療薬は同剤が初めてとなる。同剤は、点鼻用粉末で使い捨ての1回投与用ディスペンサーを使う。Baqsimiの適応は、4歳以上の小児および成人における糖尿病の重症低血糖の改善。通常、重症低血糖は、インスリン治療を受けている糖尿病患者がしやすい。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcockセンター長は、「糖尿病とともに生きている人々は血糖が正常範囲から下降するリスクにさらされている。インスリンを必要とする人々には多数の製品があるが、いままで、重症の低血糖エピソードで苦しむ人々はまず複数のステップに煩わされるグルカゴン注射をしなければならなかった」と指摘した。その上で、「グルカゴン服用についてのこの新しい投与方法は、投与法を単純化するばかりでなく、特に、(低血糖で)患者は意識喪失や発作などを発症しかねないので、エピソードの間に投与できることは重要だ。このような現状なので、我々は、患者のために投与プロセスを可能な限り単純にしてもらいたいと願っていた」と、同剤が投与経路の改善を果たしたことを評価した。

同剤については、副腎組織の希少腫瘍である褐色細胞腫患者もしくは膵臓腫瘍の1つである膵島細胞腫患者に対しては禁忌である。また、グルカゴン過敏症や同剤に含有されるアレルギー反応を引き起こす非活性物質過敏症患者などに対しても禁忌である。
主な副作用は、悪心、嘔吐、頭痛、上気道過敏症、涙目、眼充血および搔痒などである。同剤の副作用は、眼症状などはグルカゴン注射剤によって発現するものに類似している。
 
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