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ノバルティス 慢性心不全薬・LCZ696を国内申請 7月末に

公開日時 2019/08/08 03:50
ノバルティスが開発中の慢性心不全治療薬LCZ696(開発コード、一般名:サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)について、国内でも7月末に承認申請した。同社広報部が8月7日、本誌取材に答えた。

申請は、心不全のうち左室駆出率が低下した心不全(以下、HFrEF)に関する試験データなどに基づい多申請だが、日本は世界のように適応が細分化されておらず、既存薬は「慢性心不全」とのカテゴリーで承認されている。そのため、LCZ696も慢性心不全の治療薬として申請した。欧米ではHFrEFの治療薬として承認されている。同社広報部は、「日本でどのような適応症で承認されるかは当局判断になる」としている。

LCZ696はネプリライシン阻害薬サクビトリルと、ARBバルサルタンを含有し、1日2回投与で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減する。心臓に対する防御的な神経ホルモン機構(ナトリウム利尿ペプチド系)を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)による有害な影響を抑制することで作用を発揮する。既存のACE阻害薬やARBなどの心不全治療薬は過剰に活性化したRAASによる有害な影響を抑制するにとどまる。

■HFpEFの試験データ 日本でも追加提出へ

同社は8月7日、日本法人を通じて、HFpEF患者を対象に、ARB・バルサルタンと比較した日本を含む国際共同フェーズ3「PARAGON-HF試験」のトップラインの結果を発表した。主要評価項目には、心血管死及び全ての心不全入院の減少の複合エンドポイントを据えたが、「わずかながら統計学的な有意差は認められなかった」としている。安全性及び忍容性はこれまでに報告された同剤のデータと「一貫性のあるものだった」としている。この試験の結果は9月に開催される欧州心臓病学会(ESC)で発表される予定。

同社日本法人の広報部によると、HFpEFに対する同試験の結果も、今回の国内申請の追加データとして提出するとしている。

 LCZ696は海外製品名「Entresto(エントレスト)」として2015年7月に米国で承認されたことを皮切りに、欧州などでも承認されている。HFrEFを対象にした臨床試験で、当時の標準治療薬だったACE阻害薬・エナラプリルと比べ、心血管死及び心不全による入院リスクを有意に減少させたことから、欧米ではHFrEFへの第一選択薬に位置付けられている。18年の世界売上は10億2800万ドル。
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