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武田薬品 潰瘍性大腸炎治療薬・エンタイビオの皮下投与製剤を製造販売承認申請

公開日時 2019/08/09 03:50
武田薬品は8月8日、エンタイビオ(一般名:べドリズマブ)の皮下投与製剤について、中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する維持療法の適応で国内製造販売承認申請したと発表した。皮下投与はシリンジ製剤、ペン製剤の2つの剤型。同剤は2018年7月、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能効果に承認を取得しているが、点滴静注で用いられている。患者の生活スタイルに合わせた投与が可能になる皮下投与製剤に期待が寄せられている。

申請は、国際共同臨床第3相試験VISIBLE1に基づく。同剤の点滴静注製剤を2回投与後6週時点で臨床的改善が得られた中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者216人を対象に、エンタイビオ皮下投与製剤108mgを維持療法として投与した群とプラセボ群の有効性・安全性を比較検討した。その結果、主要評価項目に据えた52週時点での臨床的寛解率はエンタイビオ群46.2%、プラセボ群14.3%で有意に高い結果となった(p<0.001)。なお、エンタイビオ点滴静注製剤300mgを投与した参照群では42.6%だった。注射部位反応は10.4%に発生したが、いずれも軽度で投与中止には至らなかったとしている。
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