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米FDA  C型肝炎治療薬Mavyret適応追加を承認

公開日時 2019/10/04 03:50
米食品医薬品局(FDA)は9月26日、AbbVie社のC型肝炎治療薬Mavyret(グレカプレビル/ピブレンタスビル)について、成人および12歳以上の小児における慢性C型肝炎ウイルス(HCV)血清型1、2、3、4、5もしくは6による感染およびC型代償性肝硬変で未治療の患者に対する8週間治療の適応追加を承認した。

同剤は、今回の適応追加により、初めて、未治療で(非代償性)肝硬変がないか、あるいは代償性肝硬変のあるHCV血清型1-6の慢性C型肝炎に対する8週間治療で使用される。従来、代償性肝硬変のある患者では、12週間以上の治療が承認されており、今回8週間に短縮された。

AbbVie社のJanet Hammond副社長(総合薬・ウイルス治療分野規制担当)は、「10万人を超える慢性HCV患者にすでにMavyretが処方されている一方で、いまだにかなり多数の患者は治療選択肢を必要としている」と指摘。「この承認は、8週間という短い期間での治療オプションをより多数のHCV患者に提供するものである」とコメントした。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJeffrey Murray抗菌剤製品部長は、「肝硬変や血清型に関係なく未治療患者が8週間治療レジメンを利用できることになった」と説明した。

米国疾病管理予防センター(CDC)によると、270~390万人の成人が慢性C肝炎型であり、2万3000~4万6000人がHCV感染をしているという。


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