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抗PD-1抗体・キイトルーダ 治癒切除不能な進行・再発の胃がんで適応追加申請

公開日時 2019/10/07 03:50
MSDは10月4日、抗PD-1抗体・キイトルーダ(一般名:ぺムブロリズマブ(遺伝子組み換え))について、「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」に対する製造販売承認の一部変更申請を行ったと発表した。

申請は、PD-L1陽性でヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象に、初回治療としてのキイトルーダ単独療法と、化学療法(シスプラチン+5-フルオロウラシルまたはカペシタビン)との併用療法を評価する国際共同第3相試験「KEYNOTE-062」試験の結果に基づくもの。

キイトルーダは2017年2月に国内で販売を開始。現在までに、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)の適応を取得している。また、切除不能または転移性腎細胞がん、頭頸部がん、切除不能進行・再発食道がんについては、製造販売承認事項一部変更承認申請中。

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