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EMA 初のエボラウイルス感染症ワクチンなど5品目承認勧告

公開日時 2019/11/15 03:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、10月14~17日に開催され、エボラウイルス感染症初の予防ワクチンとなるErvebo(エボラザイールワクチン)など5品目について承認勧告を行った。今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽ Ervebo注射用液(エボラザイールワクチン、rVSV△G‐ZEBOV-GP、live)。Merck Sharp & Dohme B.V社。18歳以上の成人におけるザイールエボラウイルスによって引き起こされるエボラウイルス感染症の予防。EMAの迅速評価の指定を受けた。初のエボラウイルス感染症の予防ワクチン。

EMAのGuido Rasi専務理事は、同剤の承認勧告にあたり、以下の声明を発表した。
「今回の承認勧告は、この致死的な疾患による負担を軽減するための重要な歩みだ。CHMPの勧告は、エボラウイルス感染症に対する新規薬剤の発見・開発への何年にもわたるグローバルな協力の成果である。エボラウイルス感染症が蔓延している国々の公衆衛生当局は、その流行の予防と救命のために効果的に対応できる安全かつ有効な薬剤を必要としている」。

▽Quofenix(デラフロキサシン300㎎点滴液用濃縮粉末)。Menarini Industrie Farmaceutiche Riuinite s.r.l社。成人における急性細菌性皮膚および皮膚組織構造感染症(ABSSSI)(同感染症の初期治療に一般的に推奨される他の抗菌剤が不適切と思われる症例)。フルオロキノロン系抗生物質である。デラフロキサシンは、静注製剤ではバンコマイシン静注と同等の効果があること、および経口剤ではバンコマイシンとアズトレナオムの併用と同等の効果があることが示されている。

▽Rinvoq(upadacitinib15㎎徐放錠)。AbbVie Deutschland GmbH & Co KG社。成人における関節リウマチ(RA)。同剤は、選択的・可逆的JAK(ヤヌスキナーゼ)阻害剤。

▽Spravato(エスケタミン28㎎鼻腔スプレー)。Janssen-Cilag International N.V社。成人における治療抵抗性大うつ障害。同剤は、NMDAR(N-メチル‐アスパラギン酸受容体)拮抗薬。SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)もしくはSNRI(セロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬)との併用となっている。

▽Baqsimi(グルカゴン 3mg鼻腔パウダー)。Eli Lilly Netherland B.V社。成人および4歳以上の小児における重症低血糖。

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