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新薬2製品が新発売 経口腎性貧血薬エベレンゾと抗パーキンソン病薬エクフィナ

公開日時 2019/11/21 04:50
11月19日に薬価収載された新薬のうち、経口腎性貧血治療薬エベレンゾ錠と抗パーキンソン病薬エクフィナ錠の2製品が11月20日に新発売した。エベレンゾはアステラス製薬が製造販売元で、透析施行中の腎性貧血に用いる。低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PHD)阻害薬と呼称する新クラスの薬剤。エクフィナはモノアミン酸化酵素B型(MAO-B)阻害薬。Meiji Seikaファルマが製造販売元で、エーザイが販売及び情報提供・収集活動する。両剤の発売日はアステラスとエーザイが19日にそれぞれ発表した。

ノーベルファーマが製造販売する鼓膜穿孔に対する初の治療薬リティンパ耳科用は12月9日に、BioMarin Pharmaceutical Japanが製造販売するセロイドリポフスチン症2型(CLN2)に対する初の治療薬ブリニューラ脳室内注射液は20年1月6日に、それぞれ発売予定。両剤の発売予定日は本誌取材に明らかにしたもの。

11月20日に発売日(予定を含む)がわかった4製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)

【11月20日発売】
エベレンゾ錠20mg、同50㎎、同100mg(ロキサデュスタット、アステラス製薬)
薬効分類:399(他に分類されない代謝性医薬品(内用薬))
効能・効果:透析施行中の腎性貧血
薬価:
20mg1錠387.40円
50mg1錠819.20円
100mg1錠1443.50円(1日薬価:465.80円)

HIF-PHD阻害薬と呼称する新クラスの薬剤で、同剤がファーストインクラスとなる。初の経口投与の腎性貧血薬。なお、11月13日の中医協総会では、次回の診療報酬改定まで(2020年3月末まで)の間、HIF-PHD阻害薬について、既存のエリスロポエチン(ESA)製剤と同様とみなし、人工腎臓の技術料に包括されるものとして取り扱うことが確認された。

慢性腎臓病(CKD)患者では、赤血球産生を促すホルモンであるエリスロポエチンが十分に産生されないため貧血がよくみられる。HIF-PHD阻害薬は、低酸素(酸素欠乏)で生じる生理学的作用と同様に、骨髄での赤血球産生を促すことで腎性貧血に効果をもたらす。

エクフィナ錠50mg(サフィナミドメシル酸塩、Meiji Seika ファルマ)
薬効分類:116(抗パーキンソン剤(内用薬))
効能・効果:レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善
薬価:50mg1錠963.90円(1日薬価:963.90円)

可逆的かつ選択的なモノアミン酸化酵素B型(MAO-B)阻害薬。中枢においてMAO-Bによるドパミン分解を抑制し、シナプス間隙のドパミン濃度を高めることにより、ドパミンの作用を補強し、パーキンソン病の症状を改善する。レボドパ含有製剤と併用して用いる。なお、Meijiが製造販売承認を保有し、エーザイが独占販売する。

【19年12月9日発売予定】
リティンパ耳科用250μgセット(トラフェルミン(遺伝子組換え)、ノーベルファーマ)
薬効分類:132(耳鼻科用剤(外用剤))
効能・効果:鼓膜穿孔
薬価:1セット 3万2691.30円

鼓膜穿孔を対象とした初の治療薬。溶剤を浸したゼラチンスポンジを耳に詰めることで、患部を修復する。主成分のトラフェルミンは表皮形成などを促す作用をもつヒト塩基性線維芽細胞増殖因子製剤で、歯周病に用いるリグロスや、皮膚褥瘡などに用いるフィブラストスプレーの主成分でもある。

【20年1月6日発売予定】
ブリニューラ脳室内注射液150mg(セルリポナーゼアルファ(遺伝子組換え)、BioMarin Pharmaceutical Japan)
薬効分類:395(酵素製剤(注射薬))
効能・効果:セロイドリポフスチン症2型
薬価:150mg5mL1瓶132万7645円

セロイドリポフスチン症2型(CLN2)を対象とした初の治療薬。投与経路は中枢神経系に直接かつ広範に分布させるため、脳室内投与が選択された。

セロイドリポフスチン症(CL)は、細胞内で老廃物を分解する機能に障害が生じ、細胞内にリポフスチンという色素が蓄積する遺伝性の疾患。CLN2はCLの1病型。同剤は、同疾患に対する治療のために開発された酵素補充療法薬で、同疾患の患者に欠損しているトリペプチジルペプチダーゼという酵素を補充することで、同疾患の特徴であるリポフルスチンの蓄積を減少させる。

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