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中医協薬価専門部会 次期薬価制度改革骨子固まる 創薬力高い産業へ上市後の評価で加算も

公開日時 2019/12/16 04:51
中医協薬価専門部会が12月13日開かれ、次期薬価制度改革の骨子のたたき台について診療・支払各側が了承した。次期薬価制度改革案では、収載後に薬価上の評価を行うことが盛り込まれた。上市後の効能追加で有用性を示した品目は新薬創出等加算の対象品目となるほか、条件・期限付き再生医療等製品が改めて承認を受けた際に新たな有用性を客観的に示された場合は補正加算について検討する。これまで上市後薬価が引き下がることしかなかったが、ライフサイクルマネジメントをはじめとした医薬品戦略には大きな影響を与えそうだ。一方で長期収載品などについては改革の手を緩めず、より高い創薬力を持つ産業への構造転換を促す。

◎新薬創出等加算 企業要件で規模によらずイノベーションを評価


製薬業界がファーストプライオリティーに位置付けて要望してきたのが新薬創出等加算の見直しだ。企業要件は、国内試験の実施数や新薬収載実績などをスコア化し、3段階に区分される企業指標が用いられている。今回の見直しで、革新的新薬の収載実績などにさらに重きを置いた評価体系となる。企業指標に「革新的新薬の収載実績(過去5年)」、「薬剤耐性菌(AMR)の治療薬の収載実績(過去5)」を追加。製薬業界は、いずれの指標も“数”が評価されている。製薬業界はそのため、企業規模の影響が大きく、公平性に欠けると主張してきた。新たに追加する「革新的新薬の収載実績」は新薬創出等加算品または新規作用機序医薬品とするにとどめ、企業規模によらず革新的新薬創出を後押しする姿勢を鮮明にした。

品目要件については、先駆け審査指定制度の対象品目とAMR治療薬に範囲を広げる。また、収載後に効能追加等が行われ新規作用機序で革新性・有用性の基準に該当する場合は、品目要件に該当することとした。

◎類1の新薬創出等加算累積控除「収載後3回目の薬価改定」に

焦点となっていた新薬創出等加算対象外で類似薬効比較方式Ⅰにより算定される新薬については、「収載から4年を経過した後の初めての薬価改定(収載後3回目の薬価改定)」で比較薬の累積加算分を控除することとなった。ただし、支払側から効能追加をめぐる臨床試験の開発中止などのタイミングで加算を控除すべきとの意見があがるなかで、「新薬の上司状況、収載後の効能追加の状況など」を踏まえて影響を検討し、必要に応じた措置を行うことを提案した。上市直後の加算控除では企業経営への影響が大きいことが想定されるなかで、一定の緩和措置を引いた格好だ(関連記事)。

◎再算定拡大・長期収載品の引下げ前倒しへ


一方で、高齢化に伴って薬剤費が増大することも想定されるなかで、長期収載品の引下げ前倒しや、再算定の範囲拡大などが盛り込まれた。

長期収載品については、長期収載品を後発品並みに引き下げる“G1・G2ルール”のサイクルをさらに前倒しする。後発品上市後10年を経過する前であっても、後発品への置き換え率が80%超の場合は、2年後の薬価改定時に置き換え率を再確認したうえで、G1ルールを前倒しして適用する。

再算定については、効能による主たる効能に変化があった際の効能変化再算定に、「著しく一日薬価が高く、市場規模が著しく大きくなる場合」について、薬理作用類似薬がなくても、治療上の位置づけが類似する参照薬の一日薬価を参照する“特例”を導入する。また、過去に再算定を受けた品目については、再算定を受ける市場規模を実質的に引き下げる。

◎後発品 価格帯の集約で低価格帯でも改定後薬価が引き上がる品目は別途加重平均


後発品の初収載時の薬価については、先発品の0.5掛け(収載希望が10品目超の内用薬は0.4掛け)」の現行ルールを維持する。さらに、価格帯の集約については前回提示された厚労省案から、製薬業界の要望を踏まえ、「価格帯の集約により改定前よりも薬価が引きあがることを抑制する」ための措置を中価格帯(最高価格の30%以上50%未満の価格帯)だけでなく、低価格帯(最高価格の30%を下回る価格帯)でも導入するよう、変更された。改定前薬価が価格帯の加重平均値を下回る品目について別途加重平均を行い、これを改定後薬価とする。

また、長期収載品にG1・G2ルールが適用された品目についても、同様のスキームを導入する。G1・G2ルール適用後、次の薬価改定で原則1価格帯となるが、改定前薬価が加重平均値を上回る品目と下回る品目に分け、それぞれ加重平均を行う。

このほか、いわゆるバイオセイム(バイオAG)の初収載時の薬価は、先発品の0.7掛けとし、バイオセイムが収載された時点で、先発品のバイオ医薬品はG1・G2ルールの対象となる。

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