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米FDA 新型コロナウイルス新診断キット 全米での使用認可

公開日時 2020/02/25 04:50
米食品医薬品局(FDA)は2月4日、米疾病管理予防センター(CDC)が開発した新規の新型コロナウイルス診断パネル(キット)の全米の検査所での使用を認可する「緊急使用認可」(EUA)を発したと発表した。

CDCが新型コロナウイルス感染を特異的に診断するために開発した「2019‐nCoVリアルタイムRT-PCR診断パネル」について、今まで、CDC内部の検査所でのみの使用に限定されていたが、中国を中心に同ウイルスのよる新型肺炎の蔓延や世界保健機関(WHO)の緊急事態宣言などを受けて、全米での検査所での使用を認可することを決めた。同機器は、FDA未承認で販売されていない。

FDAのStephen M Hahn長官は、「最初に新型肺炎が発生して以来、できるだけ早くこのアウトブレイク(伝染病大発生)を終息させるために重要な医薬品開発の開発促進に向けて我々は政府内部および世界中のパートナーと密接に協力してきた」と述べたうえで、「有資格検査所にこの診断機器を供給することは公衆衛生を保護するうえで重要な一歩である」とコメントした。さらに、「CDCと我々が協力することは、本診断キットへのアクセスを促すには重要なことだ。FDAは、このアウトブレイクに対して不可欠な製品開発を前進させるために規制ツールを駆使するとともに我々の技術的科学的専門知識を活用するつもりである」と話した。

2019‐nCoVリアルタイムRT-PCR診断パネルは、EUAのもとでは、CDCの検査基準に合致した患者のみに認められる。同検査は、CDCの指定を受けた有資格検査所でのみ実施できる。同診断キットは、鼻腔スワブや口腔スワブによる呼吸器分泌物から2019‐CoV(新型コロナウイルス)を検出するPCR(ポリメラーゼチェーンリアクション)検査である。

EUAは、HHS(保健福祉省)長官が公衆衛生上の緊急事態を宣言した場合に、未承認の診断薬(機器)、治療薬および予防薬について、使用が認められる制度である。HHSのAlex Azar長官は、1月31日に、公衆衛生上の緊急事態を宣言、コロナウイルス対策にあらゆる手段を講ずることを明言した。CDCがFDAに同診断機器の全米での使用を求め、FDAがこれに応じた格好だ。

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