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沢井 排尿障害改善薬・シロドシンOD錠を自主回収 安定性モニタリングで承認規格外

公開日時 2020/02/26 04:51
沢井製薬は2月25日までに、排尿障害改善薬・シロドシンOD錠2mg/4mg「サワイ」の自主回収(クラスⅡ)を開始した。安定性モニタリング(9か月時点)において、バラ包装品の純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果だったため。使用期限内に承認規格外になる可能性を否定できないとして、全ロットを自主回収する。なお、PTP包装品では異常は確認されていないとしている。

同社はバラ包装品では類縁物質が経時的に増加し、承認規格外になったと説明。ただ、その量は僅かだとして、「本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はない」としている。同製品を起因とする健康被害はこれまでのところ、報告されていないという。また、含有量が規格内であることから、有効性への問題もないとしている。

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