【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA 抗菌剤Fetcrojaを承認勧告

公開日時 2020/03/04 04:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、2月24~27日に開催され、好気性グラム陰性菌による感染症治療薬Fetcroja(セフィデロコル)について承認勧告を行った。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Fetcroja 1g点滴用液濃縮粉末(セフィデロコル)。Shionogi B.V社。好気性グラム陰性菌による感染症で治療選択肢が限定されている症例。同剤はシデロフォアセファロスポリン抗菌薬である。セフィデロコルは米国では、FDA(食品医薬品局)が、2019年11月14日に、治療選択肢のない、または限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌による腎盂炎を含む複雑尿路感染症の治療薬として承認している。

今回のCHMPでは、以下のジェネリック医薬品が承認勧告された。

▽Tigecycline Accord 50mg点滴用液粉末(チゲサイクリン)。Accord Healthcare S.L.UM社。複雑性皮膚および軟部組織感染症(cSSTI)および複雑性腹腔内感染症(cIAI)の治療。同剤の先発品は、ファイザー社のTygasilである。

あわせて、今回のCHMPでは、以下3剤の適応拡大について承認勧告された。
▽Alunbrig(ブリガチニブ)。Takeda Pharma A/S社。ALK阻害剤の受療歴のない、ALK融合遺伝子陽性の成人における進行非小細胞肺がん(NSCLC)の単剤療法

▽Ofev(ニンテダニブ)。Boehrinnger Ingelheim International GmbH社。成人における間質性肺疾患に伴う全身性硬化症の治療

▽Otezla(アプレミラスト)。Amgen Europe B.V社。ベーチェット病患者で全身療法の適格者であり、ベーチェット病に伴う口腔潰瘍の治療

また、今回のCHMPでは、以下の剤型追加が承認勧告された。

▽Entyvio(ベドリズマブ)。Takeda Pharma A/S社。皮下注射用液108mg。適応症は従来同様、潰瘍性大腸炎およびクローン病である

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー