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米FDA コロナパンデミック下での臨床試験の留意事項発表

公開日時 2020/03/25 04:50
米FDA(食品医薬品局)は3月18日、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)が蔓延するなかで、医薬品、医療機器などの臨床試験を実施する際に医療関係者や患者が可能な限りコロナウイルスからの曝露を避けるために留意すべき事項をまとめたガイダンスを発表した。

COVID-19による臨床試験への影響は、コロナウイルスに試験施設(サイト)の人員の感染や被験者の感染などが発生した場合、隔離、試験施設の閉鎖、旅行(移動)制限、治験薬のためのサプライチェーンにおける障害などが生じることが想定される。これらの問題が生じれば、臨床試験の実施が困難となる。FDAはこのような場合には、プロトコールの変更は避けられないと見ている。また、COVID-19による影響は、試験中の疾患の特徴、試験デザイン、試験が実施されている地域などを含む多数の要因によって起こりうるとしたが、FDAは、以下の留意事項を試験スポンサー(実施者)に推奨している。

▽GCP順守を維持し、臨床試験の完全性を損なうリスクを最小化しながら試験参加者の安全性を確保すること

▽試験の評価については、電話連絡やバーチャルな訪問などで代替できる方法により実施、また、もはや治験薬や試験サイトにアクセスする必要のない参加者には追加の安全性モニタリングを実施すること

FDAのAnand Shah副長官(医療・科学担当)は、「本日発行したガイダンスによって、FDAは業界(医薬品・医療機器)や治験担当医師がCOVID-19パンデミックを乗り切り、重要な臨床試験をどのように進めるかの支援を行っている」と述べた。そのうえで、「FDAは、患者の安全確保が最優先であることを常に強調するために本ガイダンスを発行した。我々は、これらの試験が継続してGCPを順守し、試験の完全性へのリスクが最小化されながら実施されるばかりでなく、被験者の健康と福祉が保護されることを応援したい」と述べた。
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