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中外FoundationOne  MET阻害剤・タブレクタのコンパニオン診断機能追加承認を取得

公開日時 2020/06/01 04:50
中外製薬は5月29日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、MET(間葉上皮転換因子)阻害剤・タブレクタ錠(一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物)のMET遺伝子エクソン14スキッピングを生じる変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するコンパニオン診断機能を追加する承認を取得したと発表した。タブレクタは28日に開催された厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で、同適応症についての承認が了承されていた。これにより同プログラムは、16医薬品に対し、コンパニオン診断として利用できることになる。

ノバルティスファーマが開発中の経口MET阻害薬・タブレクタは、METのリン酸化を阻害。下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することで、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有するNSCLCに対し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。プログラムでは、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を検出することで、同剤の適応判定の補助を行う。同変異は、進行・再発非小細胞肺がん患者の約3~4%に認められ、深刻な予後不良の指標とされている。

FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の役割を果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に厚労省から薬事承認を取得、6月に発売していた。


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