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日本製薬 献血グロベニン-I静注用で効能追加の承認取得 既承認効能の投与速度も変更

公開日時 2020/06/15 04:49
日本製薬は6月12日、血漿分画製剤の献血グロベニン-I静注用について、「血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制」との新たな効能と用法の追加承認を取得したと発表した。追加承認の取得日は10日付。また、既承認の全ての効能・効果について投与速度も変更された。

同剤を今回追加された効能に用いる場合は、▽過去6か月間に急性中耳炎として4回以上、又は急性気管支炎もしくは肺炎として2回以上の発症を認めること▽起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されていること▽血清IgG2値80mg/dL未満が継続していること――との全ての条件を満たす必要がある。

既承認の全ての効能で、投与速度に関する「用法・用量に関連する使用上の注意」も変更した。例えば川崎病患者への投与ではこれまで「20時間以上」かけて点滴静注するとしているところを、「12時間以上」かけて点滴静注するに改めるなど、短時間での投与を可能にする内容になっている。
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