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ロシュの新型コロナとインフルエンザウイルス同時検出検査薬を FDAが緊急使用許可

公開日時 2020/09/08 04:49
スイス・ロシュは9月4日、一つの検体から新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)、インフルエンザウイルス A 型および B 型を検出するcobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B 遺伝子検査薬が、米国食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)を取得したことを発表した。EU(欧州連合)においても使用可能となる。検査薬は、医療従事者により 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と一致する呼吸器ウイルス感染症が疑われる患者に対し、SARS-CoV-2、インフルエンザウイルス A 型および B 型の同時検出および鑑別を行うことを目的としている。

ロシュ・ダイアグノスティックスのトーマス・シネッカーCEOは「SARS-CoV-2 とインフルエンザウイルスは症状だけで鑑別することが難しいため、インフルエンザシーズンの到来にともない、新しい検査薬が特に重要な意味をもっている。二つの感染症を一度の検査で見分けることは、医師にとって最も効果的な治療方針を判断するための大きなサポートとなる」と述べている。

9 月 1 日には、欧州市向けに SARS-CoV-2 迅速抗原検査薬を 9 月下旬に発売することを発表した。今後、FDA に EUA を申請する予定としている。SARS-CoV-2 迅速抗原検査は、症状のある人と無症状の人の両方を対象とした使用を想定している。

検査薬のプラットフォームとなるコバス 6800/8800 システムは、完全自動化された PCR装置。システムで1回の測定にかかる時間は約 3 時間で、最大96テストを同時に処理可能です。FDAの緊急使用許可において、検査は医療従事者が新型コロナウイルスの感染を疑う患者に対して行うことができる。
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