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MSD 抗PD-1抗体・キイトルーダ 治癒切除不能な進行・再発胃がんの申請取り下げ

公開日時 2020/09/23 04:50
MSDは9月18日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、治癒切除不能な進行・再発胃がんに関する承認申請を取り下げたと発表した。同社は「規制当局と協議を続けてきたが、これまでの承認審査を踏まえ、今回の決定になった」としており、取り下げた理由の詳細は明らかにしていない。

承認申請のベースとした、初回治療でのキイトルーダの単独療法及び化学療法との併用療法を評価した国際共同第3相試験「KEYNOTE-062試験」では、単独療法の全生存期間(OS)は化学療法のみの群に対して非劣性だったものの、併用療法群のOSは化学療法のみの群と比べて統計学的に有意な改善が認められなかった。有効性の面で申請の取り下げに至ったとみられる。

同社は本誌取材に、「今回はKEYNOTE-062試験ベースの申請を取り下げたということ。キイトルーダの胃がんでの開発は続ける」と説明した。同社によると、胃がん関係では様々な治療ラインで開発しているほか、術前・術後の補助化学療法との併用に関してフェーズ3段階にあるとしている。

KEYNOTE-062試験では、PD-L1陽性でHER2陰性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者763人を、キイトルーダ単独療法群(256例)、キイトルーダと化学療法(シスプラチン+5-フルオロウラシルまたはカペシタビン)の併用療法群(257例)、化学療法のみの群(250例)に無作為に割り付けた。主要評価項目は、単独療法群および併用療法群のPD-L1陽性(CPS1以上、CPS10以上(PD-L1高発現))患者におけるOSと、併用療法群のPD-L1陽性(CPS1以上)患者の無増悪生存期間(PFS)とした。

治療意思がある患者(ITT集団)におけるPD-L1陽性患者のOSでは、単独療法群は化学療法のみの群に対して非劣性が認められた(HR=0.91 [99.2%CI, 0.69-1.18]; 非劣性マージン=1.2)。OSの中央値は、単独療法群が10.6カ月(95%CI, 7.7-13.8)、化学療法のみの群が11.1カ月(95%CI, 9.2-12.8)だった。

一方で、併用療法群は、▽PD-L1陽性でのOS(HR=0.85 [95%CI, 0.70-1.03]; p=0.046)、▽PD-L1高発現(CPS10以上)でのOS(HR=0.85 [95%CI, 0.62-1.17]; p=0.158)、▽PD-L1陽性でのPFS(HR=0.84 [95%CI, 0.70-1.02]; p=0.039)――のいずれにおいても化学療法のみの群と比較して統計学的な優位性は認められなかった。

併用療法群と化学療法のみの群で比較した場合、OS中央値はそれぞれ12.5カ月(95%CI, 10.8-13.9) と11.1カ月(95%CI, 9.2-12.8)――。PD-L1高発現(CPS10以上)の患者で、併用療法群と化学療法のみの群を比較した場合のOS中央値はそれぞれ12.3カ月(95%CI, 9.5-14.8)と10.8カ月(95%CI, 8.5-13.8)――だった。
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