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富士フイルム富山化学 新型コロナで「アビガン錠」の製造販売承認一部変更を申請

公開日時 2020/10/19 04:51
富士フイルム富山化学は10月16日、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠」(一般名:ファビピラビル)について厚労省に製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。同剤はウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害してウイルスの増殖を防ぐ。インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルスに対して効果が期待されていた。

アビガンは、2014年3月に新型または再興型インフルエンザウイルスを適応症として国内で製造販売承認を取得した抗インフルエンザウイルス薬。新型コロナウイルス感染症が感染拡大した今年3月に、非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に国内臨床第3相試験を開始した。臨床試験の主要評価項目は、「症状軽快後と48時間後の2回のPCR検査で陰性が確認された患者を対象とし、投与から症状軽快後1回目のPCR検査で陰性となるまでの期間」を据えた。なお、症状軽快後とは、体温が37.4度以下、酸素飽和度96%以上、胸部画像所見の最悪時からの改善を指す。

同社によると、臨床第3相試験においてアビガンの投与で症状の改善が早まることを統計学的な有意差をもって確認したとしている。また、安全性上の新たな懸念は認められなかった。こうした試験結果を踏まえ、新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加する製造販売承認の一部変更承認を申請した。なお、日本政府の備蓄増や海外からの提供要請に応えるため、同社は国内外の企業と連携した「アビガン」の増産を進めている。


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