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ファイザー 新型コロナのmRNAワクチン候補 国内で第1/2相試験開始 独企業と

公開日時 2020/10/21 04:51
ファイザーは10月20日、新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン候補について、国内で第1/2相試験を開始したと発表した。独BioNTechと共同開発を進める。安全性などが認められれば、同試験データと国際共同第2/3相試験のデータを用いて、国内で製造販売承認を申請する予定。両社は、臨床開発が成功し、規制当局の承認が得られた場合、2021年上半期に1億2000万回分を供給することで、日本政府と合意している。

試験は、20~85歳の健常な日本人160人が対象。3:1の割合でBNT162b2とプラセボ群に割付け、BNT162b2の安全性、忍容性および免疫原性を評価する。BNT162b2を30µg、またはプラセボを21日間隔で2回接種し、最終接種から12か月後まで追跡する。なお、日本の規制当局による本試験の治験計画届書に係る調査は完了しているという。

国際共同第2/3相試験は、ドイツ、米国、ブラジル、アルゼンチンを含む世界で、最大120の治験実施施設で、4万4000人の被験者を対象に実施されている。


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