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ノバルティスファーマ CAR-T細胞療法キムリアの国内製造で一変承認取得 神戸のFBRIで製造

公開日時 2020/11/02 04:49
ノバルティスファーマは10月30日、CAR-T細胞療法キムリア点滴静注(一般名:チサゲンレクルユーセル)について、神戸市の神戸医療産業都市機構(以下、FRBI)でキムリアの市販製品の製造・供給を可能とする製造販売承認事項一部変更の承認を29日付で取得したと発表した。FRBIの細胞療法研究開発センターは国内唯一のキムリアの製造施設となり、11月から製造を始める。なお、日本向けの市販製品の製造はFRBIに加え、引き続き、米国の施設でも製造する。

キムリアは患者由来の免疫細胞(T細胞)の遺伝子組み換えを行い、がん細胞を捉えて攻撃しやすくした上で患者の体内に戻す免疫細胞療法。

白血球アフェレーシスという特殊な血液ろ過プロセスを通して、患者1人ひとりから採取されたT細胞は、ノバルティスの製造施設で、がん細胞やその他の細胞の表面に発現するCD19抗原を特異的に認識し攻撃するよう、遺伝子導入により改変される。その後、改変されたT細胞(CAR-T 細胞)は、培養、品質検査といったステップを経て、最終製品として、患者が治療を受ける医療機関に輸送される。

日本では2019年3月に、「再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)および再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」を効能・効果に、国内初のCAR-T細胞療法として承認された。5月の発売以来、米国の製造施設でキムリアを製造し、日本の患者に届けてきた。

一方で、ノバルティスは世界的に細胞・遺伝子治療薬の生産体制を強化しており、19年1月にはFBRIにキムリア製造技術移転を完了し、治験製品の製造を始めていた。

ノバルティスのオンコロジージャパンプレジデントのブライアン グラッツデン氏は、「今回の承認は、キムリアを必要とする日本の患者さんへの貢献を強く望む私たちにとって大きな喜びであると共に、キムリアの市販製品製造、供給体制構築を通し、日本の再生医療業界への貢献、還元につながると期待もしている」とコメントした。

FBRIは2000年3月の発足以降、神戸医療産業都市の中核的支援機関として、産学官医の連携・融合を促進する総合調整機能を担っている。先端医療の実現に資する研究開発及び臨床応用の支援、次世代の医療システムの構築を通じて、革新的医療技術の創出と医療関連産業の集積形成に寄与することを基本的なミッションとしている。

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