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米ファイザー 新型コロナワクチン候補に9割超の予防効果を中間解析で確認 11月中にもFDAに申請へ

公開日時 2020/11/10 04:53
米ファイザーと独ベンチャーBioNTechは11月9日(現地時間)、新型コロナウイルスワクチン候補の臨床第3相試験の中間解析の結果、90%超の予防効果を示したと発表した。現在までに、重篤な安全性の懸念はないとしている。両社は、最終解析で結果が変わる可能性に言及しながらも、安全性データが揃う11月第3週以降に、米FDAに緊急使用許可を申請する方針を示した。日本政府は米ファイザーと開発が成功した場合、2021年6月までに6000万人分(1億2000万回分)のワクチンを供給することで基本合意している(関連記事)。

両社が開発を進めるmRNAワクチン「BNT162b2」は、ビオンテック独自のmRNA技術をベースに、mRNA構造と標的抗原のユニークな組み合わせを有しているのが特徴という。

臨床第3相試験は、今年7月27日に開始した。プラセボ群とワクチン候補群に分けて、安全性、免疫応答、有効性についての検証を進める。主要評価項目は、ワクチン接種前に新型コロナに感染していない参加者に対する予防と、過去の感染の有無によらないCOVID-19の予防を据えた。米国をはじめ、世界から4万3538人が登録され、このうち3万8955人がワクチン候補の2回目の接種を受けている(11月8日時点)。

FDAとの話し合いを踏まえ、独立モニタリング委員会は11月8日、新型コロナの感染が確認された94例を対象に中間解析を実施。ワクチン接種した群では90%超の予防効果を示したとしている。また、ワクチンの投与スケジュールから、ワクチンの接種開始から28日後まで予防効果が維持されていることを意味するとしている。

◎重篤な安全性への懸念は報告なし 

新たなワクチンであることから、安全性への懸念もあるが、重篤な安全性の懸念は現在までに報告されていない。ワクチン候補の2回目投与後2か月間(中央値)の安全性データを集積することで、FDAが緊急使用許可についてのガイダンスで指定した期間を満たすとしており、これらのデータは11月第3週にも揃う見通しだ。今後も、計画通りに安全性と有効性のデータ集積を続ける考えで、164例の感染例が発生し、最終解析を行うまで継続する予定としている。

◎ファイザー ブーラCEO「今日は科学と人類にとって素晴らしい日」


ファイザーのアルバート・ブーラ会長兼CEOは、「今日は科学と人類にとって素晴らしい日だ。新型コロナを予防するワクチンの能力を示した最初のエビデンスを提供できた」と強調。欧米などで新型コロナの感染が再拡大するなかで、「世界的な危機を終わらせるために世界中の人々が切望していた突破口を提供するのに近づく重要な一歩だ。今後数週間で数千人の参加者から得られた追加の有効性、安全性データを共有することを楽しみにしている」とのコメントを発表した。

BioNTechのUgurSahin共同創設者兼CEOは、「これは、イノベーション、科学、そしてグローバルな共同作業の勝利だ」としている。

同ワクチンをめぐってはファイザーが10月21日、国内で第1/2相試験を開始したことを発表している(関連記事)。


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