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薬食審 1月27日に第一部会 サレドカプセルの「クロウ・深瀬症候群」の効能追加を審議

公開日時 2021/01/14 04:49
厚生労働省は1月13日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第一部会を1月27日にウェブ会議で開催し、免疫調節薬サレドカプセル(一般名:サリドマイド、申請企業:藤本製薬)に希少疾病のクロウ・深瀬(POEMS)症候群の効能を追加することを審議すると発表した。また、この日の部会では、外用合成副腎皮質ホルモン剤のコムクロシャンプー(同クロベタゾールプロピオン酸エステル、マルホ)に「頭部の湿疹・皮膚炎」の効能を追加することも報告する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
サレドカプセル25、同50、同100(サリドマイド、藤本製薬):「クロウ・深瀬(POEMS)症候群」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

免疫調節薬。現在は再発又は難治性の多発性骨髄腫や、らい性結節性紅斑を適応としている。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

コムクロシャンプー0.05%(クロベタゾールプロピオン酸エステル、マルホ):「頭部の湿疹・皮膚炎」を対象疾患とする新効能医薬品。

外用合成副腎皮質ホルモン剤。現在は頭部の尋常性乾癬を適応とし、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水または湯で泡立て、洗い流して用いる。 
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