日医工　富山第一工場における製造管理・品質管理の調査報告を公表　企業風土改革に努める

【MixOnline】パンくずリスト

ホーム > ニュース > 日医工　富山第一工場における製造管理・品質管理の調査報告を公表　企業風土改革に努める

【MixOnline】記事詳細

公開日時　2021/01/14 04:52

日医工は1月13日、富山第一工場における製造管理及び品質管理に関する調査概要を公表した。調査は2020年3月から実施。不適切なOOS処理（規格外試験）については、主に富山第一工場で製造した使用期限内の438品目、1万7038 ロットの製造記録並びに電子的に記録した試験記録を調べた。一方、安定性試験の未実施および安定性試験の不適合結果についての処理に関する調査では、未実施だった製剤への安定性試験を順次実施した。その結果、疑義の生じた製品は外部弁護士の意見を踏まえ、「随時市場から回収する措置」を実施。その結果、昨年4月以降、7回におよぶ自主回収を行った。なお、1月13日も38製品の自主回収（クラスⅡ）を発表している。（関連記事）

◎富山第一工場で製造した428品目、1万7038ロットのログ調査を実施

同社が公表した製造管理及び品質管理に関する調査報告は、①適切なOOS処理、②安定性試験の未実施及び安定性試験の不適合結果についての処理－の２つをベースとしている。OOS処理については、富山第一工場で製造した438品目（1万7038ロット）のログ調査を行い、出荷試験の適切性の確認と使用期限内の出荷済み製品の参考品の品質再確認を昨年 12 月末までに終了した。また、安定性試験が未実施だった製剤に関する安定性試験を順次実施。過去の安定性試験において規格に適合しない結果となった製品については市場流通品の品質のリスク評価を行い、こちらも12 月までに調査を終了した。

◎外部弁護士の意見を踏まえ、「随時、市場から回収する措置を実施」

こうした調査結果を踏まえ、同社は不適切な試験を繰り返し行った製品、GMPの手順に違反して出荷した製品、市場流通品の品質について疑義が残る製品－などを抽出。外部弁護士の意見も踏まえて、随時、市場から回収する措置を実施した。なお、自主回収は、これまでに20年4月、5月、7月、9月、11月、12月、そして21年1月13日の計7回にわたり行っている。

◎外部弁護士による事実調査・原因調査　企業風土の改革など改善指導も

外部弁護士による事実調査・原因調査、改善策の検討も行った。TMI 総合法律事務所所属の約20名の弁護士による調査を実施。同社役員、従業員へのヒアリング、過去の試験記録や各手順書を含む各種GMP資料の確認・精査。実地調査による不適切なOOS処理・逸脱処理や、安定性試験の未実施・処理の問題に係る事実関係やその根本原因について調査・検討が行われた。その結果、OOS 管理や逸脱管理に関する手順書の明確化、初期試験結果の棄却・再試験等の条件の明確化、教育訓練の徹底、組織体制の見直し、企業風土の改革など多岐に渡る改善指導が行われたという。

◎新品質方針“安心と信頼への約束”に従い全役員・全従業員の意識改革に努める

日医工は1月13日の38製品の自主回収をもって一連の調査が完了したことを報告した。吉川隆弘副社長名で公表した「調査終了のご報告」の中で、関係者に対し、度重なる自主回収をお詫びするのと同時に、「引き続き改善策の実施に努め、ジェネリック医薬品の信頼回復に向けた企業努力を継続してまいります」と強調した。また、「改善策の一つである弊社の風土改革の一環として、新品質方針“安心と信頼への約束”に従って、全役員・全従業員の意識改革に努め、患者に寄り添うジェネリック医薬品を生み出すための医薬品メーカーとして取り組む」と強調した。

プリントＣＳＳ用

ミクスOnlineのページのコピー（プリント）は著作権法上での例外を除き禁じられています。複写される場合は、そのつど事前に（社）出版者著作権管理機構（電話 03-3513-6969、　FAX 03-3513-6979、e-mail: info@jcopy.or.jp）の許諾を得てください。

また、ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。

【MixOnline】コンテンツ注意書き

【MixOnline】関連ファイル

【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか？

読者レビュー（8）


1	2	3	4	5
悪い	評価を選択してください			良い

評価を投稿する

プリント用ロゴ

【MixOnline】誘導記事

【MixOnline】関連(推奨)記事

あなたにオススメ！
プレミア会員限定コンテンツ

MR数調査2025　後発品企業編「自然減」でＭＲ数右肩下がり
MR数調査2025　採用動向新卒採用は増加に転じる　メリハリ効いた人材戦略に
MR数調査2025・データ編企業別MR数

【MixOnline】関連(推奨)記事

T’sファーマ　マイナートランキライザー・コンスタン錠　全ロットを自主回収（クラスII）　供給停止
持田製薬・持田社長　アンドファーマへの経営参画「国産バイオシミラー供給体制の確立がシナジー」
日本アレルギー学会　サノフィと沢井製薬の喘息治療剤が自主回収・出荷停止と周知　出荷再開26年4月頃
沢井製薬と日医工　製造所集約と品目統合に向けた協業に合意、15成分30品目　安定供給体制構築へ
ネオクリティケア製薬　東京地裁に準自己破産を申請　負債総額は44億円　6期連続赤字で資金繰りが限界に

1 エーザイ・内藤COO　レカネマブに３つの治療オプション提示　「ADフリー社会・治療の世界標準目指す」
2 トランプ大統領　AZ製品の薬価引下げ合意　直接交渉はファイザーに続き2社目　書簡送付17社の対応注目
3 T’sファーマ　マイナートランキライザー・コンスタン錠　全ロットを自主回収（クラスII）　供給停止
4 自民党・高市総裁　病院・介護施設の経営改善　補正予算で対応へ「診療報酬改定の効果を待てない状況」
5 中医協薬価専門部会　26年度薬価改革で業界に早くも冷風　特例拡大再算定や原価開示ルール見直しに慎重論

1 医薬ランキング【2025年版】リンク付きINDEX
2 2025年　企業別ＭＲ数
3 2025年製薬企業のMR

ユーザー評価ランキング一覧

1 日医・松本会長　26年度診療報酬改定で物価・賃金上昇対応明確化で「新たな仕組み」２案　真水で対応を
2 国立大学病院長会議・大鳥会長　26年度診療報酬改定「11.0％引上げ」を要望　補正予算で財政支援要請へ
3 サンバイオ　再生細胞薬アクーゴ脳内移植用注の米国開発でFDAと試験デザインに合意

ログイン