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薬食審 1月29日に第二部会 新薬3製品を審議 変形性関節症用薬ジョイクルの再審議も

公開日時 2021/01/18 04:49
厚生労働省は1月15日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第二部会を29日にウェブ会議で開催すると発表した。審議品目は3品目で、いずれも新有効成分含有医薬品となる。この中には、12月4日の前回の同部会で継続審議となった変形性関節症治療薬ジョイクル関節注(一般名:ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム、申請企業:生化学工業)が含まれる。

ジョイクルは関節腔内投与用の注射薬で、有効成分として、ヒアルロン酸にNSAIDsのジクロフェナクを共有結合させたジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウムを含有する。新医療用配合薬ではなく、新有効成分含有医薬品として承認申請された。

前回の部会では、委員から、既承認のNSAIDsを内服してヒアルロン酸を注射することと今回の新薬とで何が違うのかといった臨床的位置づけや、変形性関節症のどの部位までを効能・効果の範囲とするかなど、多岐にわたる疑義が示された。同省によると、前回の部会で指摘されたことに対する考え方の整理がなされたとして、1月29日に再度審議することになった。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
ジョイクル関節注30mg(ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム、生化学工業):「変形性関節症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

生化学独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナクを化学結合した薬剤。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたジクロフェナクの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つ。注射剤として関節腔内及び腱・じん帯付着部近傍に直接投与する。承認取得後は小野薬品が販売及び情報提供・収集活動を行う。

レミトロ点滴静注用300μg(デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)、エーザイ):「T細胞リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議の評価をふまえた開発要請品目。

インターロイキン2(IL-2)の受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク質で、腫瘍細胞表面上のIL-2 受容体と特異的に結合するという特徴を持つ。細胞内に移行 したジフテリア毒素は、タンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導することで、抗腫瘍効果を示すと考えられている。エーザイは皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)と末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の適応で承認申請している。

ヴァイトラックビカプセル25mg、同カプセル100mg、同内用液20mg/mL(ラロトレクチニブ硫酸塩、バイエル薬品):「NTRK 融合遺伝子陽性の固形がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

トロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)阻害薬。神経栄養因子チロシンキナーゼ(NTRK)遺伝子融合と呼ばれる稀なゲノム変化を有する局所進行性または転移性の成人及び小児固形がんに特化した治療薬として開発された。

TRK融合を有するがんは、NTRK遺伝子が別の無関係の遺伝子と融合し、通常と異なるTRKタンパク質が生じることで起こる。TRK融合タンパク質は恒常的に活性化フォームを取るか、過剰発現し、細胞内の増殖シグナル伝達の活性を誘発する。これらのTRK融合タンパク質は、体内の発生部位にかかわらず、がん患者のがんの広がりや増殖を促進する発がん性ドライバーとして作用する。

同剤は国内申請に用いた臨床試験で、肺がん、甲状腺がん、悪性黒色腫、消化管間質腫瘍、大腸がん、軟部肉腫、胆管がん、唾液腺がん、乳児型線維肉腫など20以上の組織型にわたる固形がんで評価された。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ダウノマイシン静注用20mg(ダウノルビシン塩酸塩、Meiji Seikaファルマ):「白血病」を対象疾患とする新用量医薬品。公知申請。

同剤を含む化学療法レジメンは、急性白血病の標準療法として国内外の診療ガイドラインで推奨されている。ただ、この推奨されている用法・用量は、同剤が急性白血病の治療薬として承認を取得した1970年時と異なる。このため、標準療法で用いられる用法・用量に合わせるため今回、診療ガイドラインや公表論文などの公知情報に基づき、高用量投与に係る申請が行われた。

バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ(遺伝子組換え)、メルクバイオファーマ):「尿路上皮がん」を対象疾患とする新効能医薬品。

がん免疫療法薬の抗PD-L1抗体。メルクバイオファーマはファイザーと共同開発し、「局所進行又は転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法」の適応で申請した。両社は同剤で戦略的提携関係にある。

尿路上皮がんは、膀胱がん全体の約9割を占める一方、転移性の場合の5年生存率は5%程度。進行尿路上皮がんに対するファーストライン標準治療は、過去30年にわたり、複数薬剤を組み合わせた化学療法だが、治療初期の奏効率は高いにもかかわらず、長期持続・完全奏効はまれなケースとなっていた。多くの場合で、治療開始から9か月以内に進行が認められており、新たな治療選択肢が望まれている。
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