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JCRファーマ テムセルの表皮水疱症への適応拡大の開発中止

公開日時 2021/03/09 04:50
JCRファーマは3月8日、「テムセルHS 注」(一般名:ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞)の皮下投与 による表皮水疱症に対する適応拡大(開発番号:JR-031EB)の開発中止を決定したと発表した。

同社は、医師主導型臨床試験の結果をもとに、2019年3月に製造販売承認申請した。しかし、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議の結果、有効性を明確にする必要性があるとの指摘を受け、19年9月に製造販売承認申請を取り下げていた。その後、PMDAと協議を重ねたが、準備に期間を要する、疾患モデルマウスを用いた非臨床試験など、複雑かつ長期的な臨床試験の実施が必要となるため、開発中止を決定したとしている。なお、同社の今期連結業績への影響は軽微としている。

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