日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の４社は３月15日、抗アレルギー薬・エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤（先発品：アレジオンドライシロップ）について、使用期限内全ロットの自主回収（クラスⅡ）を開始した。日本ベーリンガーインゲルハイムが自主調査を行ったところ、ICH-M7に基づく許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため。自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていないとしている。なお、アレジオン錠は許容限度以内であることから、回収の対象ではない。

回収の対象は、アレジオンドライシロップ１％（日本ベーリンガーインゲルハイム）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「サワイ」（沢井製薬）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「トーワ」（東和薬品）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「日医工」（日医工）―の４製品。

◎回収対象製品は4社合計で約73万箱

回収対象は、日本ベーリンガーインゲルハイムが約29万箱、東和薬品が約23万箱、沢井製薬が16万8333箱、日医工が４万4000箱となっている。同日から、MRを通じ、医療機関に対して情報提供を開始した。

日本ベーリンガーインゲルハイムがICH-M7に基づき、同剤を製造する山形工場で自主調査を行った結果、許容限度値を超える「クラス２」に分類される可能性のある分解物が認められた。なお、「クラス２」は、発がん性が不明の既知の変異原性物質（細菌を用いる変異原性試験で陽性であり、げっ歯類の発がん性データがない物質）と定義されている。エピナスチンの製造販売元である企業で協議を行い、全品目で回収するに至った。