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アレジオンドライシロップを自主回収(クラスⅡ) 許容限度値超の変異原性物質を確認 日本BIなど4社

公開日時 2021/03/15 13:25
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の4社は3月15日、抗アレルギー薬・エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤(先発品:アレジオンドライシロップ)について、使用期限内全ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始した。日本ベーリンガーインゲルハイムが自主調査を行ったところ、ICH-M7に基づく許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため。自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていないとしている。なお、アレジオン錠は許容限度以内であることから、回収の対象ではない。

回収の対象は、アレジオンドライシロップ1%(日本ベーリンガーインゲルハイム)、エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「サワイ」(沢井製薬)、エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「トーワ」(東和薬品)、エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「日医工」(日医工)―の4製品。

◎回収対象製品は4社合計で約73万箱

回収対象は、日本ベーリンガーインゲルハイムが約29万箱、東和薬品が約23万箱、沢井製薬が16万8333箱、日医工が4万4000箱となっている。同日から、MRを通じ、医療機関に対して情報提供を開始した。

日本ベーリンガーインゲルハイムがICH-M7に基づき、同剤を製造する山形工場で自主調査を行った結果、許容限度値を超える「クラス2」に分類される可能性のある分解物が認められた。なお、「クラス2」は、発がん性が不明の既知の変異原性物質(細菌を用いる変異原性試験で陽性であり、げっ歯類の発がん性データがない物質)と定義されている。エピナスチンの製造販売元である企業で協議を行い、全品目で回収するに至った。

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