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エーザイとMSD 初のレンビマとキイトルーダ併用療法、進行性腎細胞がんで承認申請

公開日時 2021/04/01 04:48
エーザイとMSDは3月31日、エーザイの抗がん剤レンビマ(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について、MSDのがん免疫療法薬の抗PD-1抗体キイトルーダ(同ペムブロリズマブ)との併用療法で進行性腎細胞がんに使えるようにする適応追加を申請したと発表した。両剤の併用療法の申請は今回が最初となる。

エーザイとMSDの親会社の米メルクは2018年3月に、レンビマのグローバルな共同開発及び共同販促を行う戦略的提携に合意した。この合意に基づいて両社は、レンビマについて、単剤療法及びキイトルーダとの併用療法における共同開発、共同製造、共同販促を行っている。

申請は、進行性腎細胞がんの一次治療を対象とした臨床第3相CLEAR試験(307/KEYNOTE-581 試験)結果に基づくもの。試験は、レンビマとキイトルーダの併用療法は、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)と重要な副次評価項目である全生存期間(OS)、奏効率(ORR)について、対照薬のスニチニブに対する統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目および重要な副次評価項目を達成した。併用療法の安全性プロファイルは、「これまでに報告されている臨床試験のものと同様だった」としている。

日本では2020年に2万5000人以上が新たに腎がんと診断され、8000人以上が亡くなったと推定されている。腎細胞がんは、腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約9割を占めるとされる。腎細胞がんは、多くの場合、他の腹部疾患の画像診断時に偶発的に発見されるが、約30%は診断時に転移が確認され、約40%の患者は局所性腎細胞がんに対する一次外科治療後に再発すると報告されている。生存率は診断時のステージによって大きく変わり、転移性腎細胞がんの5年生存率は12%で、予後の悪い疾患と知られている。
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