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富士製薬、あすか製薬 小林化工に製造委託しているメサラジンの当該ロットを自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2021/04/12 20:35
小林化工にメサラジン錠500mg「F」(有効成分:日局 メサラジン)を製造委託している富士製薬は4月12日、当該製品を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。富士製薬によると、定量試験の方法に承認書との齟齬が発見されたことから、正しい方法で定量試験を行った結果、一部ロットにおいて定量値が承認規格に適合しないことを確認したため、該当のロットを自主回収するとしている。

また、メサラジン腸溶400mg「あすか」を販売しているあすか製薬も同日、当該製品の純度試験(類縁物質)において承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたとして、当該ロットを自主回収(クラスII)すると関係者に通知した。



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