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塩野義製薬 ルミラ社と新型コロナ抗原検査薬と専用測定機器の共同販売契約締結

公開日時 2021/04/19 04:50
塩野義製薬は4月16日、英国ルミラグループ日本法人のルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパンと、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検査薬と専用測定機器を日本で共同販売する契約を締結したと発表した。抗原検査薬の名称は「ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ」。テストストリップを測定機器に挿入し、鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液の検体を滴下後、約12分でPCR法に近い検査結果を得ることができるとしている。

同検査薬と測定機器は米国、欧州などで販売されており、日本ではルミラ社が販売を開始している。塩野義は5月下旬の共同販売開始を目標に準備を進める。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断は現在 PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)法が標準の検査法だが、測定の簡便性、迅速性などに課題がある。一方で、簡便性と迅速性に優れた検査法として抗原検査が実用化されているが、PCR法と比較して感度が低いことが課題とされている。塩野義は、今回共同販売する抗原検査薬と測定機器では、「簡便にPCR法に近い検査結果を得ることが可能」としている。

同検査薬はルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパンが21年1月19日付で国内製造販売承認を取得し、測定機器も20年11月6日に同社が一般医療機器の届出を完了している。同検査薬は、鼻咽頭ぬぐい液を用いたPCR法との比較で、陽性一致率97.5%(39/40)、陰性一致率97.7%(210/215)――、鼻腔ぬぐい液を用いたPCR 法との比較では陽性一致率97.6%(81/83)、陰性一致率96.6%(168/174)――で、PCR法との高い陽性・陰性一致率を示している。
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