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日医工 富山第一工場の製造品164品目が供給遅延の可能性 品質評価を経て製造・出荷の早期再開目指す

公開日時 2021/04/22 16:20
日医工は4月22日、富山第一工場における製造および出荷について、164品目が供給遅延の可能性が生じていると発表した。同社は、4月6日付で医薬品製造販売業および富山第一工場での医薬品製造業の業務停止命令における停止期間を満了し、業務を再開したが、製品の製造・出荷については、富山県、PMDAと協議の上で再開することになっている。今回の供給遅延は製品の在庫消尽に製造および出荷が間に合わないことが理由とされる。供給再開の目途について同社は、早い製品で4月中に当局との調整を終えて順次製造・出荷させたい考え。最も遅い製品でも6月中に当局との調整を完了し、製造・出荷を再開する方針だ。

文末の関連ファイルに、日医工発表の164品目を掲載しています。

富山第一工場では約400品目が製造・出荷されており、このうちの164品目に供給遅延の可能性があることを日医工が公表した。製品の製造・出荷の調整には「FMEA」 (Failure Mode and Effect Analysis:欠陥モード影響解析)が用いられる。FMEAとは、製品およびプロセスの持っているリスクを、主に製品設計段階及びプロセス設計段階で評価し、そのリスクを可能な限り排除または軽減するための技法。ICHQ9 でもリスク評価の方法として推奨されており、製薬企業でのリスクアセスメントで広範囲に利用されている。

日医工は対象となる164品目のそれぞれについて品質評価を行い、当局と調整する。同社は当該製品ごとに品質評価の終了予定時期を合わせて公表しており、4月中に約100品目、5月中に約50品目、遅くとも6月中に約10品目の評価を行い、その後、当該製品の製造・出荷を再開させたい考えだ。

◎カンデサルタンやランソプラゾールなど市場性の高い製品も

供給遅延の対象となる164品目は全て内服薬。降圧薬のカンデサルタン錠8mg「日医工」や抗潰瘍薬・ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」、ラベプラゾールナトリウム錠10mg「日医工」、高脂血症治療薬のベザフィブラートSR錠200mg「日医工」、睡眠薬のトリアゾラム錠0.25mg「日医工」なども含まれる。

日医工は同日、医療関係者に対しても供給遅延の可能性に関する情報提供を開始した。医療関係者向けの文書では「患者様、医療関係者の皆様に多大なるご迷惑をお掛け致しますことを、心よりお詫び申し上げます」と謝罪した。また、「該当製品において代替製品をご案内すべく努力しているが、すべての製品において準備できていない」とし、同種同効品への切り替えの検討を依頼した。製品の評価結果および供給再開の時期については、同社ホームページを通じて情報提供するとした。



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