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米FDA NSCLC治療薬Rybrevantを承認

公開日時 2021/05/25 04:50
米食品医薬品局(FDA)は5月21日、ヤンセンファーマシューティカル社(ジョンソン・エンド・ジョンソングループ)の抗体医薬Rybrevant(アミバンタマブ‐vmjw)について、EGFR(上皮細胞成長因子受容体)のエクソン20挿入変異を伴う局所進行もしくは転移非小細胞肺がん(NSCLC)の適応で承認した。

Rybrevantは、EGFRとMET(間葉上皮転換因子)受容体を標的としたバイスペシフィック抗体である。EGFRのエクソン20挿入変異を持ったNSCLCを適応とした治療薬としてはFDA初の承認となる。

◎コンパニオン診断薬Guardant360 CDxも承認


FDAは同日、同変異を検出するためのコンパニオン診断薬Guardant360 CDxも承認した。同剤の申請企業は、Guardant Health Inc社。FDAは、同剤に対して、優先審査および画期的新薬(BT)の指定を行った。また、同剤は、FDAと海外の規制当局が抗がん剤について、同時申請を受け付け、同時審査を行うプログラムであるProject Orbisの対象となった。今回、FDAはブラジル保健規制庁(BHRA)および英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)と協力した。

米国がん協会(ACS)によると、全ての肺がんのうち、80%から85%がNSCLCだという。そのうち、約2%から3%がEGFRのエクソン20挿入変異を伴うNSCLCと見られている。同変異を持つ患者ではがん細胞の成長が急速なため転移も早い。エクソン20挿入変異は、EGFR変異のなかでは、3番目によくみられる変異である。

FDA医薬品評価研究センターのJulia Beaver腫瘍研究拠点センター(OCE)医療腫瘍部長兼腫瘍疾患部長代理は、「がんプレシジョンメディシンにおける進歩は、サブセット(小集団)を持つ肺がんのような疾患においてバイオマーカーで定義する標的療法が適切とされる集団として認めつつ、継続的に薬剤開発を促進している」と述べたうえで、「本日の承認によって、エクソン20挿入変異を伴う患者が初めて標的療法の選択肢を持てる」と同剤の登場を歓迎した。

ヤンセンリサーチ・エンド・デベロップメントLLC社のPeter Lebowitzグローバル治療領域部門長は、「Rybrevantはコンパニオン診断薬と一緒に承認され、遺伝子的に定義されるNCSLC患者の治療において高いアンメットメディカルニーズに応えることが出来る」とうえ述べたで、「我々ヤンセンは、Rybrevantのような画期的治療法の開発に取り組んできた。また、我々は、特定のパスウェイを標的とした薬剤を進歩させることがEGFRやMETのような腫瘍細胞の変異を持った患者に最大のベネフィットをもたらし、アウトカムを改善させると信じている」とコメントした。
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