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医療用薬5製品 効能追加などの承認取得 JAK阻害薬リンヴォックに関節症性乾癬を追加

公開日時 2021/05/28 04:51
医療用医薬品5製品が5月27日、効能追加などの承認を取得した。このなかにJAK阻害薬リンヴォック錠(一般名:ウパダシチニブ水和物)の「関節症性乾癬」の適応追加が含まれ、同剤は乾癬の適応を持つ初のJAK阻害薬となった。経口プロテアソーム阻害薬ニンラーロカプセル(同イキサゾミブクエン酸塩エステル)は今回、自家造血幹細胞移植に関わらず多発性骨髄腫における維持療法の適応を持つ初の薬剤となった。

承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)。

アロキシ静注0.75mg、同点滴静注バッグ0.75mg(パロノセトロン塩酸塩、大鵬薬品):「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)」を効能・効果とする新用量医薬品。今回、小児の用法・用量を追加した。

5-HT3受容体拮抗型制吐剤で、がん化学療法剤投与後の悪心、嘔吐の予防に用いる。従来の5-HT3受容体拮抗型制吐剤では効果が不十分だった遅発性の悪心、嘔吐にも有効性が確認されている。

今回、用法・用量から「成人には」との文言を削除するとともに、「ただし、18歳以下の患者には、通常、パロノセトロンとして2μg/kgを1日1回静注又は点滴静注することとし、投与量の上限は1.5mgとする」と追記した。

リンヴォック錠7.5mg、同15mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):「既存治療で効果不十分な関節症性乾癬」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

JAK阻害薬で、JAKファミリー(JAK1、JAK2、JAK3、Tyk2)のうち、主にJAK1を阻害する。今回、JAK阻害薬として初の乾癬の適応を持つ薬剤となった。また、「既存治療で効果不十分な関節症性乾癬」の効能・効果に対する新規機序の低分子化合物として、初の経口治療薬との側面もある。

ヤーボイ点滴静注液50mg(イピリムマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズ スクイブ):「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

がん免疫療法薬の抗CTLA-4抗体。今回、作用機序の異なる免疫療法薬の抗PD-1抗体オプジーボとの併用療法で、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の1次治療が追加された。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

がん免疫療法薬で抗PD-1抗体。悪性胸膜中皮腫の2次治療以降の適応を持っていたが、今回、抗CTLA-4抗体ヤーボイとの併用療法で悪性胸膜中皮腫の1次治療に使えるようになった。

ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg(イキサゾミブクエン酸塩エステル、武田薬品):「多発性骨髄腫における維持療法」を効能・効果とする新効能医薬品。

経口プロテアソーム阻害薬。これまでの効能・効果は、「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」だったが、今回、「自家造血幹細胞移植後の」を削除し、自家造血幹細胞移植に関わらず、多発性骨髄腫における維持療法に使えるようになった。日本で多発性骨髄腫の維持療法の適応を持つ薬剤は今回が初めてとなる。
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