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小林化工 116日間の業務停止期間満了も業務再開まで、なお時間を要す 

公開日時 2021/06/08 04:50
小林化工は6月7日、医薬品医療機器等法(薬機法)違反による業務停止期間を6月5日に満了したと発表した。ただ、製造および出荷について業務再開の目途は立っていない。同社は、社長や研究開発本部長の交代など経営陣を一新するなど、法令遵守体制の整備を進めつつあるが、業務改善計画に明記したGMP管理体制の再構築など、製造・品質管理体制が十分に整っておらず、なお時間を要する見通しだ。このため同社は、「適切な製造と管理が確実に実行できると確認した上で、順次、製造及び出荷を再開したいと考えている」とコメントしている。

同社は、抗真菌薬・イトラコナゾールに睡眠薬が混入し、健康被害を出したことなどから、福井県から最長となる116日間の業務停止命令を受けていた。業務停止期間は2月10日から6月5日までで期間は満了した。ただ、あわせて福井県から業務改善命令が発出されており、業務の改善が認めなければ、業務は再開できない状況にある。福井県に提出した業務改善計画は、①法令遵守を確実に実行するための組織体制の構築、②法令遵守のための教育訓練と人材育成のあり方の見直し、③GMP管理体制の再構築、④薬事部の新設と信頼性保証部門の機能強化―が柱となっている。

◎5月1日付で研究開発本部長も交代


その後、特別調査委員会が調査する過程で、製造部門だけでなく、研究開発部門にも不正が見つかり、12製品が薬価削除になるとともに、厚労省からも業務改善命令を受けている状況にある。これについても、同社は5月28日、厚労省に対し、業務改善計画を提出し、研究開発本部の責任者を交代させるほか、法令遵守を最優先とした研究開発活動を実現するための体制構築に努める方針を示した。同社は5月1日付で研究開発本部長を変更したことを明らかにした。ただし、「個人名は公表しておらず、現在のところ公表する予定はない」(同社広報部)としている。

同社は、「この度の行政処分を真摯に受け止め、今後、安全・安心な医薬品を提供する医薬品メーカーとして、全役職員の一人一人が、法令遵守の徹底を図り、再発防止と業務改善に真摯に取り組むことで、皆様からの信頼の回復に誠心誠意努める所存だ」とのコメントを発表した。


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