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米FDA セマグルチドに肥満症の適応追加を承認

公開日時 2021/06/15 04:50
米食品医薬品局(FDA)は6月4日、ノボノルディスク社のGLP-1受容体作動薬Wegovy(セマグルチド)について、肥満症もしくは過体重の成人における慢性体重管理の適応追加を承認した。同剤の適応は、BMI(体格指数)27㎏/m2以上 の患者(過体重)で少なくとも1つ以上の体重関連疾患(高血圧、2型糖尿病もしくは高脂血症)を持つか、あるいはBMI(体格指数)30㎏/m2以上 の患者(肥満)に対する食事療法および運動療法への補助療法。週1回2.4mg皮下注射剤である。セマグルチドは、2017年に2型糖尿病治療薬としてOzempicの製品名で承認されている。

同剤は、肥満あるいは過体重の患者に対する慢性体重管理の治療薬としては、2014年以降7年ぶりの承認薬剤となった。2014年の薬剤は、同じノボノルディスク社のGLP-1受容体作動薬Saxenda(リラグルチド)である。

米国人の約70%は肥満あるいは過体重といわれている。肥満あるいは過体重は、心疾患、脳卒中、糖尿病あるいは一定のがんのリスクにも関連があるとされる。食事療法や運動療法で体重の5%から10%を減少させることは、心疾患発症リスクの低減に関与するとされている。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJohn Sharretts糖尿病・脂質障害・肥満部次長は、「本日の承認は、肥満あるいは過体重の患者に対して体重管理プログラムに組み込める新規の有益な治療選択肢を提供する」と述べた。そのうえで、「FDAは、肥満あるいは過体重の成人のためにさらに安全かつ有効な治療法の開発・承認の促進にむけて取り組み続ける」とコメントした。

ノボノルディスク社のMartin Holst Lange開発担当上級副社長は、「米国におけるWegovyの承認は、肥満の人々に大きな希望をもたらす。減量の最善の努力にもかかわらず、肥満の多くの人々は、体重再増加を招く生理学的反応のために減量目標への到達、あるいは体重減を維持するために悪戦苦闘している」と述べた。そのうえで、「抗肥満薬による前例のない体重減は、肥満症治療に新時代を刻む。我々は米国で肥満とともに生きる人々がWegovyを利用できることを楽しみにしている」と同剤への期待感を示した。同社は、同剤を米国内で6月後半に上市することを見込んでいる。
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