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21年6月後発品収載 ルネスタ後発品に13社、サインバルタ後発品に15社参入 18日に収載

公開日時 2021/06/17 00:05
厚労省は6月17日、後発医薬品など23成分178品目の薬価基準追補収載を官報告示した。18日に収載される。初めて登場する後発品は9成分157品目。初めて上市される後発品で、収載品目が最多となったのは、不眠症治療薬エスゾピクロン(先発品名:ルネスタ)の13社39品目。うつ・疼痛治療薬デュロキセチン塩酸塩(同サインバルタ)の15社36品目が続いた。医薬品医療機器等法(薬機法)違反で行政処分を受けた小林化工と日医工の品目で収載されたものはなかった。

◎ベシケア、ザクラス、アドシルカ、アリムタ、アロキシなど9成分に初後発品登場

初めて後発品が収載されたのは、▽エスゾピクロン▽デュロキセチン▽過活動膀胱治療薬コハク酸ソリフェナシン(先発品名:ベシケア、後発品の品目数:7社18品目)▽降圧剤アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩の配合錠「ジルムロ」(同ザクラス、8社20品目)▽肺動脈性肺高血圧症治療薬タダラフィル(同アドシルカ、4社4品目)▽抗がん剤ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物(同アリムタ、6社21品目)▽制吐剤パロノセトロン塩酸塩(同アロキシ、1社2品目)▽アレルギー性結膜炎治療薬エピナスチン塩酸塩(同アレジオン点眼液、12社12品目)▽緑内障・高眼圧症薬ブリモニジン酒石酸塩(同アイファガン、5社5品目)――の9成分。

◎ザクラスとアロキシにAG登場

サインバルタの先発品はカプセル剤だが、後発品では錠剤とOD錠が登場する。ザクラス後発品の「ジルムロ」にもOD錠が上市される。

オーソライズド・ジェネリック(AG)があるのは、ザクラス後発品の「ジルムロ」と、アロキシの2成分。ジルムロAGは武田テバファーマが、アロキシAGは岡山大鵬薬品が手がける。

ルネスタとサインバルタの後発品は、参入企業数が多いことから先発品薬価の0.4掛け(=40%)で算定する。ただ、両剤ともに先発品が新薬創出等加算の累積加算分を返還していないため、先発品薬価から累積分を引いたうえで、0.4掛けすることになる。後発品の薬価は17日の官報告示で示されるが、対先発品の30数%となる可能性が高い。

◎ベシケアAGとハラヴェン後発品は登場せず 日医工が薬価収載希望取下げで

小林化工の製品で21年2月に承認された品目はなく、今回収載された品目もなかった。

日医工は4成分の薬価収載を希望していたが、5月に全て取り下げた。同社は、「新製品の上市よりも既存品の安定供給を優先させるため」としている。収載希望を取り下げたのはルネスタ、サインバルタ、ベシケア、アロキシの後発品で、ベシケアについてはAGだが、上市を見送ることになった。唯一、抗がん剤エリブリンメシル酸塩(先発品名:ハラヴェン)の後発品の承認を2月に取得していたが、薬価収載希望は届け出なかった。
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