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GE薬協 製造販売承認書と製造実態の自主点検 22社が進捗状況を登録

公開日時 2021/07/05 04:50
日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は7月2日、「ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた当協会の取組み」に関する特設サイトを更新したと発表した。製造販売承認書と製造実態との整合性についての自主点検は、会員会社の約56%に当たる22社が進捗状況を登録している。

このほか、特設サイトには4月に実施した経営層向けの研修資料なども掲載した。研修では、会員39社を対象に実施した信頼性確保確認アンケートの結果を用いて、品質確保に向けて必要な資源配分の必要性を強調した。特に、管理職や非管理職からのコメントで人的資源を中心にしたリソース不足を指摘するコメントが多かったことを紹介した。行政処分を受けた日医工では、「品質管理業務よりも出荷、安定供給・欠品回避を優先する風土」や「無理な生産計画画(生産体制が予定される出荷量に全く追い付いていない)」ことが根底にあったと説明し、「効率化とのバランスが崩れていないか、現場を確認いただきたい」と求めた。

そのうえで、経営トップには法令遵守体制強化への対応を強く求めた。具体的には、▽経営層トップ自らの製造現場への訪問、▽製造管理、品質管理の徹底、コンプライアンス・ガバナンス体制の強化、品質方針等の自社の取組みについて、自社HP上への公表、▽自社の総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の自社HP上への公表―を求めている。

GE薬協は、「引き続き、ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向け、製造管理・品質管理の徹底、コンプライアンス・ガバナンス体制の徹底を図る取組みを不退転の決意で進め、その状況につきまして適時公表する」としている。
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